Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 (ред. от 15.02.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

3. Субъекты исследования

4. Проведение исследования

5. Исследуемые параметры

Фармакокинетические свойства

6. Исходное соединение или его метаболиты

7. Исследуемые дозировки

IV. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro

V. Отчет об исследовании

IX. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением системного действия

IV. Лекарственный препарат

V. Комбинированные лекарственные препараты

Приложение N 5. Тест сравнительной кинетики растворения и сопоставимость профилей растворения

Приложение N 6. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов

III. Анализ испытуемых образцов

VI. Отчетность

Приложение N 7. Требования к содержанию отчета о проведении исследования биоэквивалентности и аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro

1. Валидация и стандартизация метода анализа сужения сосудов кожи

2. Оценка сужения сосудов

IV. Пилотное исследование зависимости "Длительность воздействия дозы - ответ"

Формат представления компьютерных данных

V. Основное (опорное) исследование биоэквивалентности in vivo

Приложение N 1. Схема предлагаемого протокола пилотного исследования с разнесенным по времени нанесением и синхронным удалением лекарственного препарата

Приложение N 2. Схема предлагаемого протокола пилотного исследования с синхронным нанесением и разнесенным по времени удалением лекарственного препарата

Приложение N 3. Пример табличного и графического представления результатов пилотного исследования

Приложение N 4. Пример табличного представления результатов данных основного (опорного) исследования и их анализа

Приложение N 5. Расчет точного 90% доверительного интервала для непреобразованных данных по Locke C.S

Приложение N 10. Требования к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением

IV. Исследования лекарственных форм с модифицированным высвобождением, содержащих новые химические соединения в качестве действующих веществ

1. Фармакокинетические исследования лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь, содержащих новое химическое соединение

Исследования влияния пищи на лекарственные формы с модифицированным высвобождением для приема внутрь

V. Исследования лекарственных форм с модифицированным высвобождением, действующее вещество которых зарегистрировано в составе лекарственного препарата с другой скоростью высвобождения

1. Фармакокинетические исследования

5. Прочие факторы, влияющие на функциональные характеристики лекарственной формы с модифицированным высвобождением

6. Терапевтические исследования лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением

VI. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением, сравниваемые с зарегистрированной лекарственной формой с модифицированным высвобождением

4. Условия выполнения оценки биоэквивалентности для лекарственных препаратов с отсроченным высвобождением

8. Трансдермальные формы лекарственных препаратов

Приложение N 1. Требования к проведению исследований трансдермальных лекарственных препаратов на сенсибилизацию и раздражение

Приложение N 2. Указания по оценке кожной адгезии in vivo

1. Проведение исследования адгезии

Таблица 1. Обзор результатов исследования кожной адгезии

2. Критерии оценки адгезии

Приложение N 3. Указания по определению корреляции данных, полученных in vitro и in vivo

III. Установление и валидация IVIVC

Приложение N 4. Указания по проведению исследований при упрощенной регистрации лекарственных препаратов

Приложение N 11. Требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих известное действующее вещество (вещества), в лекарственных формах, оказывающих местное действие

I. Общие положения

Таблица. Требования к объему данных, представляемых в регистрационном досье препаратов местного действия

IV. Заявление о внесении значимых изменений II типа в регистрационное досье препаратов местного действия

Приложение N 12. Требования к проведению исследований для подтверждения терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов в лекарственных формах, оказывающих местное действие в желудочно-кишечном тракте

1. Лекарственные препараты, оказывающие местное действие в полости рта и (или) в гортани и глотке

2. Лекарственные препараты, оказывающие местное действие в пищеводе или желудке

3. Лекарственные препараты, оказывающие местное действие в кишечнике

4. Лекарственные препараты, оказывающие местное действие в прямой кишке

VI. Требования к подтверждению эквивалентности лекарственных форм в случае наличия в линейке дополнительных дозировок лекарственного препарата

Приложение N 13. Требования к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иными способами локального применения

Обеспечение терапевтических целей применения лекарственного препарата при его фармацевтической разработке

V. Эквивалентность качества лекарственных препаратов для местного применения

VI. Доказательство эквивалентности в отношении эффективности лекарственных препаратов для местного применения

Приложение N 2. Методика исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)

Приложение N 3. Методика взятия проб рогового слоя (соскоб липкой лентой)

Приложение N 4. Методика исследования вазоконстрикции для кортикостероидов

Решение