Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.01.2018 N 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Область применения
- IV. Лекарственные формы для приема внутрь с пролонгированным высвобождением
- 1. Фармацевтическая разработка
- Основные положения
- Терапевтические цели и принцип функционирования системы высвобождения
- Разработка методик испытания на растворение in vitro
- Дискриминационная способность испытания на растворение in vitro
- Исследование биодоступности
- Сравнение профилей растворения
- Установление корреляции in vivo - in vitro
- 2. Составление спецификаций
- 3. Стратегия контроля качества
- 4. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- V. Лекарственные формы с отложенным (отсроченным) высвобождением
- 1. Основные положения
- 2. Фармацевтическая разработка
- 3. Составление спецификаций
- 4. Стратегия контроля качества
- 5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- Приложение. Указания по установлению вида корреляции
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей