<Информация> Росздравнадзора "Порядок смены держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения в системе МДЛП"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИЯ

ПОРЯДОК

СМЕНЫ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В СИСТЕМЕ МДЛП

Действие

Текущий держатель регистрационного удостоверения

Будущий держатель регистрационного удостоверения (кому передаются права на продукт)

Регистрация продуктов в ассоциации GS1

-

Регистрирует

новый GTIN в ассоциации GS1

Регистрация лекарственного препарата в МДЛП

-

После обновления записи в ЕСКЛП и появления нового DrugCode по изменениям в РУ (изменение держателя РУ (далее - ДРУ) регистрирует новый ЛП в МДЛП под новый GTIN

Договор на удаленный доступ к РЭ

-

Заключает договор (при условии, что у этого ДРУ не было ранее договора)

Договор на оплату кодов маркировки

Оплачивает ранее, предоставленные коды маркировки, если они предоставлены на условиях постоплаты.

Заключает договор (при условии, что у этого ДРУ не было ранее договора)

Отчет о нанесении (10319)

Условия переходного периода:

Эмиссия кодов по продукту на старого ДРУ закрывается не позднее, чем через 6 месяцев после момента утверждения нового ДРУ в ЕСКЛП.

Эмиссия КМ открывается после утверждения нового ДРУ и регистрации продукта в GS1 и МДЛП. Отправляет отчеты о нанесении (10319) от имени нового ДРУ с даты утверждения нового ДРУ

Прием документов 10319 закрывается с момента поступления первого отчета о нанесении в систему МДЛП (10319) от нового ДРУ. При этом старому ДРУ рекомендуется в случае заказа кодов по предоплатной схеме запрашивать коды, исходя из реальной потребности на продукт, который будет передан новому владельцу.

Реализация стока, произведенного до утверждения МЗ нового ДРУ независимо от его нахождения

нет ограничений

нет ограничений