Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем
- I. Общие положения
- II. Сфера применения
- III. Концепция обеспечения целостности данных
- 1. Понятие "целостность данных" и принципы обеспечения целостности данных
- 2. Применение критериев ALCOA+ при оценке данных
- IV. Средства обеспечения целостности данных
- 1. Система управления данными
- 2. Риск-ориентированный подход к управлению данными
- 3. Жизненный цикл данных
- 4. Факторы, связанные с работой регулируемой компании
- V. Требования к регулируемым бумажным записям
- 1. Система менеджмента качества для управления бумажными записями
- 2. Создание, распределение и завершение бумажных записей
- 3. Проверка записей
- 4. Истинные копии
- 5. Хранение записей
- 6. Утилизация записей
- VI. Требования к регулируемым электронным записям
- 1. Валидация компьютеризированных систем
- 2. Элементы работы с компьютеризированной системой
- 3. Прослеживаемость
- 4. Проверяемость
- 5. Контроль и учет
- VII. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации
- 1. Компьютеризированные системы и категоризация
- 2. Инвентаризация компьютеризированной системы и оценка GMP-рисков
- 3. Оценка поставщика и соглашение о качестве
- 4. Указания по организации валидации компьютеризированной системы на этапе планирования
- 5. Спецификации на этапе создания компьютеризированной системы
- Функциональная спецификация
- Конфигурационные спецификации
- Проектные спецификации
- Детальная оценка рисков
- 6. Фаза испытаний и приемки
- Системная среда
- Миграция данных
- Протокол квалификации монтажа
- Протокол квалификации функционирования
- Протокол квалификации эксплуатации
- Матрица прослеживаемости
- 7. Фаза ввода в эксплуатацию
- 8. Вспомогательные процессы
- Управление защитой
- Управление инцидентами
- Управление изменениями
- Резервное копирование и восстановление
- Соглашение об уровне обслуживания
- Непрерывность деятельности
- Архивирование
- Периодический обзор
- Обучение и процедуры по использованию системы
- 9. Особые указания по валидации
- 10. Квалификация IT-инфраструктуры
- VIII. Обеспечение целостности данных для аутсорсинговой деятельности
- IX. Регуляторные меры в ответ на несоответствия, выявленные в области целостности данных
- X. История изменений
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей