<Письмо> Россельхознадзора от 09.11.2012 N ФС-ЕН-7/14923 <О разрешении на ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированной фармацевтической продукции (для применения в ветеринарии)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что после присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации вступило в силу Решение Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 830 "О внесении изменений в Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)", в соответствии с которым не требуется получать разрешения Россельхознадзора на ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированной фармацевтической продукции (для применения в ветеринарии) (код ТН ВЭД из группы 30).

В связи с тем, что Правилами осуществления государственного ветеринарного надзора в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2011 N 501, и приказом Минсельхоза России от 26.08.2011 N 282 "Об утверждении перечня подконтрольных товаров, подлежащих досмотру (осмотру) должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору" определено, что государственный ветеринарный надзор за указанными товарами в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации осуществляется таможенными органами, Россельхознадзор разъясняет.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных и проходящих процедуру подтверждения регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтических субстанций могут осуществлять только хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на производство и/или фармацевтическую деятельность.

В этой связи, при проведении пограничного ветеринарного контроля указанной продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации из третьих стран, у хозяйствующих субъектов, осуществляющих ввоз и хранение этой продукции, необходимо проверять наличие лицензии, а также ее регистрацию с занесением всей информации в журнал системы "Аргус".

В соответствии с Законом 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Одновременно зарегистрированное лекарственное средство вносится в Реестр.

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения и Реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность размещены на официальном сайте Россельхознадзора www.fsvps.ru/fsvps в разделе "Регистрация и лицензирование".

Регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения в странах - членах Таможенного союза можно проверить в Реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Республики Казахстан, по электронному адресу http://www.minagri.gov.kz/ru/small/pages/napravlieniia-razvitiia/vietierinarnaia-biezopasnost/75.html, а Республики Беларусь - по электронному адресу http://mshp.minsk.by/veterenar/vet_prep_reg.htm.

Через систему "Аргус" в целях оптимизации процесса проверки наличия у импортера лицензии и регистрации лекарственных средств в Российской Федерации хозяйствующим субъектом может быть направлено уведомление о ввозе в Российскую Федерацию зарегистрированных Россельхознадзором лекарственных средств. При создании такого уведомления вся информация о планируемой к ввозу продукции автоматически будет сверена с Государственным реестром лекарственных средств для ветеринарного применения, а также Реестром лицензий на производство и фармацевтическую деятельность.

Отсутствие у хозяйствующего субъекта такого уведомления не является основанием для недопущения ввоза в Российскую Федерацию зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Пунктом 3 статьи 47 Закона 61-ФЗ определено, что по разрешению Россельхознадзора осуществляется ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств, для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Заместитель Руководителя

Е.А.НЕПОКЛОНОВ