7. Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств или представителем организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств (далее - Подтверждение)

Предусмотренное частью 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ подтверждение должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) лекарственного препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации, на основании которой данный лекарственный препарат был произведен и выпущен в гражданский оборот.

Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении, приводится ниже:

Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать Уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия).

Номер подтверждения формируется произвольно согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации.

Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.

ВНИМАНИЕ!

Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий:

- провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний;

- проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами,

- определить необходимость проведения трансфера методик;

- определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов.

Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот.