Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании

донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 2 приложения к приказу N 1148н

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 3 приложения к приказу N 1148н

Приложение N 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом N 1157н

- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

- эффективное функционирование системы безопасности;

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 5, 9 приложения к приказу N 1148н

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

4

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 6 приложения к приказу N 1148н

5

Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 7 - 8 приложения к приказу N 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

6

Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

7

Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

8

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?

9

Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 16 приложения к приказу N 1148н

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

10

Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 667

Пункт 17 приложения к приказу N 1148н

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

11

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

12

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу N 1148н

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

13

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 12 приложения к приказу N 1148н

14

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 26 - 27 приложения к приказу

N 1148н

15

Утвержден ли актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 26 - 27 приложения к приказу N 1148н

- график проведения внутренних проверок?

16

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу N 1148н

17

Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу N 1148н

18

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41 - 44 приложения к приказу N 1148н

19

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 46 приложения к приказу N 1148н

20

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу N 1148н

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?