Меры поддержки для медицинской и фармацевтической отраслей

У Правительства РФ расширены полномочия для более быстрого принятия решений, касающихся лекарств и медицинских изделий.

Правительство РФ вправе простимулировать развитие производства лекарств и медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов. В этих целях оно может устанавливать:

- особенности лицензирования отдельных видов деятельности;

- особенности применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Для государственных и муниципальных медорганизаций предусмотрены послабления в сфере государственных и муниципальных закупок.

По 31 декабря 2024 г. к осуществлению медицинской деятельности на должностях врачей-анестезиологов-реаниматологов, врачей-травматологов-ортопедов, врачей-хирургов при соблюдении определенных условий допускаются лица с дипломом специалиста по специальностям "Лечебное дело" или "Педиатрия".

Утверждена программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2024 г. и плановый период 2025 и 2026 гг. Помимо прочего установлено, что медорганизации, работающие по программе ОМС, могут приобрести ОС (медизделия для медицинских вмешательств, лабораторных и инструментальных исследований) стоимостью до 1 млн. руб. при отсутствии не погашенной в течение трех месяцев кредиторской задолженности за счет средств ОМС.

До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.

Перенесен на год срок, до которого нужно пройти периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, ведущих деятельность по производству лекарственных средств, если этот срок наступил в 2023 г.

В отношении некоторых видов лицензируемой деятельности, приведенных в ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности, и разрешительных режимов Минздрав России может упростить разрешительные процедуры: освободить от получения разрешения на осуществление деятельности в 2022 - 2024 гг. или сократить сроки их выдачи, уменьшить перечень документов и сведений, необходимых для получения разрешений, и др.

За выдачу и продление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности не платят госпошлину, если заявление подано до конца 2029 г.

По 31 декабря 2024 г. действуют особенности разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения. В частности, определен перечень решений, которые может принять Минздрав России о сертификате специалиста или его аккредитации.

На 12 месяцев продлевается действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, сроки действия которых истекают (истекли) в 2024 г.

До 31 декабря 2024 г. продлено действие разрешений, сроки действия которых истекли до 31 декабря 2023 г. включительно, выданных на временное обращение серий (партий) незарегистрированных лекарственных препаратов, имеющих зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенных для медицинского применения на территории иностранных государств.

Действуют особенности разрешительных режимов в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения. В частности, до 31 декабря 2030 г. российские производители иммунобиологических лекарств могут не представлять сведения о госрегистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, которые предназначены для выпуска в окружающую среду, при госрегистрации иммунобиологических лекарств для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

На 12 месяцев продлеваются документы о госрегистрации лекарств для ветеринарного применения, сроки действия которых истекли в 2023 г.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны соблюдать предельные сроки отгрузки лекарственных препаратов (при наличии последних), затребованных аптечной организацией, с которой у них заключены договоры о поставках. Отказать в такой поставке оптовые организации не вправе. Предельные сроки отгрузки установит Минздрав России.

Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:

- госрегистрация медизделия подтверждается регистрационным удостоверением, которое выдается на срок до 1 января 2025 г., и записью в госреестре. Регистрационные удостоверения со сроком действия до 1 сентября 2023 г., выданные в установленном порядке до 26 сентября 2022 г., без замены действуют до 1 января 2025 г.;

- перечень видов медизделий, на которые распространяются эти особенности, утверждает межведомственная комиссия.

До 31 декабря 2024 г. действуют особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, при дефектуре (или риске ее возникновения) лекарственных препаратов из-за введения санкций. В частности, установлено, что экспертизу качества лекарственных препаратов можно проводить с использованием средств дистанционного взаимодействия, а также в месте производства препарата при помощи оборудования производителя.

До 31 декабря 2024 г. включительно действуют особенности обращения лекарственных средств при дефектуре лекарственных препаратов или риске ее возникновения, включая, в частности, особенности:

- государственной регистрации лекарственных препаратов. В частности, определен перечень документов и сведений, которые необходимо представить, например письменное подтверждение заявителя, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность;

- ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ препаратов, а также зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Дефектуру лекарственных препаратов или риск ее возникновения определяет межведомственная комиссия, утверждаемая Минздравом России.

Правительство РФ ввело ограничение до 31 декабря 2025 г. включительно на вывоз из России отдельных видов товаров медицинского назначения. Вывезти их можно, только если есть разрешение Росздравнадзора.

Российские организации могут получить гранты на разработку стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности.

Для предоставления таких грантов автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" выделяются субсидии в рамках госпрограммы РФ "Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности".

Названная организация софинансирует до 100 процентов затрат по проектам, связанным с разработкой указанных стандартных образцов.