Записи по производству и упаковке серии

4.13. На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии.

Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных технологических инструкций и содержать следующую информацию:

а) наименование и номер серии продукции;

б) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;

в) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости;

г) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала);

д) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании;

е) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;

ж) выход продукции на различных стадиях производства;

з) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций;

и) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.