VII. Внутриаптечный контроль

66. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с методами контроля качества, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов, и включает:

входной (приемочный) контроль фармацевтических субстанций, исходного сырья и упаковочных материалов;

промежуточный контроль промежуточных продуктов;

контроль изготовленного лекарственного препарата;

контроль при отпуске лекарственного препарата.

67. В отношении методов контроля исходного сырья, промежуточных продуктов и изготовленных лекарственных препаратов, процессов изготовления лекарственных препаратов должны быть документально оформлены действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей.

68. Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы подвергаются входному (приемочному) контролю.

69. Входной (приемочный) контроль включает проверку внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов (далее - органолептический контроль исходного сырья и упаковочных материалов), а также визуальную оценку целостности упаковки и соответствия маркировки фармацевтических субстанций, маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", проверку правильности оформления сопроводительных документов, наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества.

70. В журнал входного (приемочного) контроля вносятся следующие сведения:

а) порядковый номер записи;

б) наименование исходного сырья или упаковочных материалов;

в) дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов;

г) дата и номер сопроводительного документа;

д) номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья);

е) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья);

ж) результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует");

з) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица.

71. При возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов образцы исходного сырья или упаковочных материалов направляются для исследования (испытания) в лабораторию. Указанное исходное сырье или упаковочные материалы с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" хранятся в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории.

В случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов, такое исходное сырье или упаковочные материалы не подлежат использованию.

72. В случае установления несоответствия качества фармацевтических субстанций или зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве исходного сырья, их уничтожение осуществляется в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, утверждаемыми в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Правила уничтожения лекарственных средств).

73. При промежуточном контроле промежуточных продуктов осуществляются определение физических и химических показателей, включая определение количества и подлинности действующего вещества, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, а также микробиологический контроль промежуточных продуктов.

74. В журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов вносятся следующие сведения:

а) порядковый номер записи;

б) дата изготовления промежуточного продукта;

в) срок хранения промежуточного продукта;

г) описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

д) дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;

е) дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;

ж) наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества);

з) результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует");

и) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль.

75. В паспорт письменного контроля вносятся следующие сведения:

а) номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации или требования предпринимателя;

б) наименование и количество использованного исходного сырья;

в) порядок введения веществ и перечень технологических операций;

г) наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов;

д) общая масса или объем лекарственного препарата, число доз;

е) степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья);

ж) масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев);

з) концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий);

и) состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов);

к) использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата;

л) использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

м) дата изготовления лекарственного препарата;

н) номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов;

о) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата.

76. При контроле изготовленного лекарственного препарата осуществляются:

а) проверка внешнего вида, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений, качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей;

б) проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата, количества, объема и массы отдельных дозированных единиц, водородного показателя, плотности, вязкости, массовой доли влаги, проверка на подлинность действующих веществ и определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата, а также других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей (далее - физико-химический контроль изготовленного лекарственного препарата);

в) микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата;

г) проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата и журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля, а также соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте, правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата;

д) ведение ответственным лицом и (или) аптечным работником, проводившим исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записей по проведению указанных исследований (далее - контрольный лист).

77. В контрольный лист включаются следующие сведения:

а) дата начала проведения исследований и дата их окончания;

б) информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта, требования ветеринарной организации или требования предпринимателя);

в) наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля;

г) расчеты при проведении контроля качества;

д) масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества;

е) информация, в том числе идентификационные номера, наименование, партия, израсходованное количество, срок годности, для питательных сред - температура инкубирования, о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования, для титрованных растворов - поправочный коэффициент (в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований указывается дата смены партии);

ж) фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует").

78. При отпуске изготовленных лекарственных препаратов проводится контроль:

а) упаковки лекарственного препарата на целостность, герметичность, загрязнения;

б) маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным настоящими Правилами, и информации, содержащейся в рецепте, требовании ветеринарной организации или требовании предпринимателя.

79. После изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, должны заполнить корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

80. Аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, должно подписать корешок рецепта, указать свои фамилию, имя, отчество (при наличии) и дату отпуска изготовленного лекарственного препарата, а также внести соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов.

81. В журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов вносятся аптечным работником или ответственным лицом следующие сведения:

а) порядковый номер записи;

б) номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации или требования предпринимателя;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного;

г) наименование и количество использованного исходного сырья;

д) лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата;

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок хранения изготовленного лекарственного препарата;

з) дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

и) дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

к) описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

л) номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата;

м) наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества);

н) даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории;

о) результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует");

п) дата отпуска изготовленного лекарственного препарата;

р) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата.

82. Изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, не подлежат отпуску и уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств.