Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 27 октября 2023 г. N 1799

ТРЕБОВАНИЯ

К ЗАРЕГИСТРИРОВАННОМУ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОМУ ПРЕПАРАТУ, ПРИМЕНЯЕМОМУ В СООТВЕТСТВИИ

С ПОКАЗАТЕЛЯМИ (ХАРАКТЕРИСТИКАМИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

НЕ УКАЗАННЫМИ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЕГО ПРИМЕНЕНИЮ, ВКЛЮЧЕНИЕ

КОТОРОГО ДОПУСКАЕТСЯ В СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ДЕТЯМ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее - лекарственный препарат), применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия не менее чем одному из следующих требований:

эффективность и безопасность применения лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в международных базах данных "Scopus" или "Web of Science", в отношении каждого отступления от инструкции по его применению в части показаний к применению, и (или) режима дозирования, и (или) способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и других видов взаимодействия;

указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.