Установлена процедура определения экспертной комиссией ФГБУ при Минздраве России взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, определенным Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", при проведении комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

Определен круг лекарственных препаратов, на которые действие Правил не распространяется (в том числе референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты).

Предусмотрено, что Минздрав России размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых выдано задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.