Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, - нормативной документации.

Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.

Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать двадцати рабочих дней.

По результатами надзора осуществляется в том числе:

- выдача предписания об устранении нарушений установленных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;

- составление протокола об административном правонарушении;

- направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;

- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота;

- обращение в суд в случае, если владелец недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.