Установлена процедура выдачи Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (БКП) в целях его государственной регистрации, его международное многоцентровое клиническое исследование в РФ или пострегистрационное клиническое исследование проводится на основании разрешения в одной или нескольких медицинских организациях.
Разрешение выдается по результатам экспертизы качества БКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования, за исключением БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ.
Для получения разрешения в целях государственной регистрации БКП заявитель представляет в Минздрав России перечень необходимых документов. Определены основания для отказа в выдаче разрешения.
При получении заключения комиссии экспертного учреждения о подтверждении качества БКП и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях его государственной регистрации или разрешения на проведение его международного многоцентрового клинического исследования, пострегистрационного клинического исследования.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей