Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).

Регламентом определены полномочия должностных лиц при осуществлении проверок, а также права и обязанности объектов надзора. Определено, что проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является, в частности:

- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

- истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Основанием для проведения внеплановой проверки может быть в том числе поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Срок проверки, в общем случае, не может превышать 20 рабочих дней.

В приложении к регламенту приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ.