Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказом, в частности, устанавливаются:

учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;

перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;

основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;

требования к экспертам;

порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;

права и обязанности членов комиссии;

порядок оформления результатов экспертизы;

правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;

порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;

правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;

форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;

форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Утратившим силу признан Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" с внесенными в него изменениями.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.