Правительством РФ планируется изменение порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Законопроектом:

предусматривается отмена в отношении лекарственных препаратов процедур сертификации или декларирования о соответствии, поскольку Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве 23 декабря 2014 года, такие процедуры не предусмотрены;

устанавливается, что иммунобиологические лекарственные препараты для  иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, предусмотренном законодательством РФ в сфере обращения лекарственных средств;

предусматривается, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ производителя лекарственного препарата, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственного препарата о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

определяется, что ввод в гражданский оборот в РФ каждой серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором, на основании заключения о соответствии серии (партии) этого препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выданного федеральными учреждениями. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи федеральными учреждениями указанного заключения и размер платы за его выдачу будет устанавливаться Правительством РФ.