Минздравом России предложен порядок ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Проект разработан в целях реализации Федерального закона от 31.01.2016 N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов".

Проектом, в частности:

устанавливается, что разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и формирование и ведение реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, который осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке;

уточняются параметры, на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения;

определяется порядок представления необходимых материалов держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.