Регламентирован порядок осуществления Минздравом России аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Результатом предоставления данной госуслуги является направление заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации.

Для получения аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа:

- заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, приведенной в приложении к регламенту;

- копии учредительных документов;

- выписка из ЕГРЮЛ;

- копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, их содержащих);

- копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

- копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Срок рассмотрения заявления и комплекта документов, принятие решения об аккредитации составляет 30 рабочих дней с даты поступления документов.

За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается госпошлина в размере 5 000 рублей.