Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска)

Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.

Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.