Регламентирован порядок проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в РФ

Указывается, что мониторинг проводится в целях выявления возможных негативных последствий применения биомедицинских клеточных продуктов путем анализа сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, особенностях взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов.

Порядком, помимо прочего, устанавливаются:

- законодательные основы проведения мониторинга;

- перечень должностных лиц, проводящих мониторинг, их права и обязанности;

- права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении мониторинга;

- сроки направления субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов информации, необходимой для проведения мониторинга;

- правила обобщения полученной информации и оценки результатов проведения мониторинга.

В приложениях к Приказу приводятся рекомендуемые образцы:

сообщения о нежелательной реакции (НР), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта;

сообщения о нежелательной реакции на биомедицинский клеточный продукт, изучающийся в клиническом исследовании;

обобщенного сообщения по безопасности зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта;

обобщенного сообщения по безопасности разрабатываемого биомедицинского клеточного продукта;

плана управления рисками.