Для государств - членов ЕАЭС разработано Руководство по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

Руководство применяется в отношении производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов химического и растительного происхождения для их последующей регистрации.

Руководство разработано в целях установления единых требований к представлению информации о процессе производства готовых лекарственных форм в разделе 3.2.P.3 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (далее - модуль 3 регистрационного досье), структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Основные положения Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству.

Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при детализации информации, содержащей описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в целях их регистрации, а также при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. В случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты начала применения соответствующих актов.