Регламентирован порядок регистрации Минздравом России лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке в рамках ЕАЭС

Заявителем на предоставление государственной услуги является юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье либо юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата.

Результатом предоставления госуслуги является выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата установленной формы, утвержденной общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл плазмы с приложением экспертного отчета (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл вакцинного агента с приложением экспертного отчета (при необходимости).

Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры - 210 календарных дней; в случае процедуры взаимного признания - 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания - 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления, по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения.