Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором государственной регистрации медицинских изделий

Заявителями на такую регистрацию являются разработчик медицинского изделия, его производитель, либо уполномоченный представитель производителя.

Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление (форма приведена в приложении к регламенту), с приложением необходимых документов на медицинское изделие, среди которых: сведения о нормативной документации; техническая и эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации; документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований, и др.

Заявление и документы представляются непосредственно, либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, в том числе через Единый портал госуслуг.

Для предоставления госуслуги необходима экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. За ее проведение, до подачи соответствующего заявления и документов, взимается госпошлина от 45 тыс. до 115 тыс. рублей, в зависимости от класса потенциального риска изделия.

В процессе предоставления госуслуги, после получения положительного заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, заявителю выдается разрешение на их проведение. Об их начале заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (форма уведомления приведена в приложении к регламенту). После их завершения заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении госрегистрации (форма приведена в приложении), с приложением результатов клинических испытаний, которые оцениваются экспертным учреждением.

Регистрация осуществляется в срок не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о ее начале, при этом срок проведения клинических испытаний в него не включается.

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается госпошлина в размере 7 000 рублей.