Установлен порядок обращения воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов для медицинского применения до окончания срока проведения исследований их эквивалентности к референтному лекарственному препарату
Определено, в частности, что при отсутствии в регистрационном досье информации о проведенных результатах исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату Минздрав России направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих клинических исследований. В запросе приводится срок для проведения клинических исследований лекарственного препарата, не превышающий 3 лет.
В течение указанного срока и до дня представления в Минздрав России отчета о результатах клинических исследований воспроизведенных и аналоговых лекарственных препаратов устанавливаются следующие условия их обращения:
выборочный контроль качества;
представление держателем или владельцем регистрационного удостоверения в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей