Подтверждение соответствия лекарственных средств

Подборка наиболее важных документов по запросу Подтверждение соответствия лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика

Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 14 "Применение национального режима при осуществлении закупок" Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд""В рассматриваемом случае, ООО "Современные закупки" в составе заявке, так же как и в отношении документа СП, каких-либо сведений о наличии у него документа, подтверждающего соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики не предоставлено.

Статьи, комментарии, ответы на вопросы

Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)
Учтите: чтобы подтвердить соответствие предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п. 1(1) Постановления N 1289, участник закупки в заявке одновременно декларирует (п. 1(2) Постановления N 1289):
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2022 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа и государственного оборонного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)
Согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления Правительства N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Нормативные акты

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ
(ред. от 21.11.2022)
"О техническом регулировании"
11. До перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанным Федеральным законом.