Поставка лекарственных средств лицензия
Подборка наиболее важных документов по запросу Поставка лекарственных средств лицензия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
(КонсультантПлюс, 2024)...По мнению управления [ФАС России - ред.]... заказчику следовало предусмотреть возможность участия в закупке не только поставщиков с предложением о поставке зарегистрированного в ГРЛС лекарственного средства... но и поставщиков, которыми выступают аптечные организации, самостоятельно изготавливающие лекарственный препарат... который не подлежит государственной регистрации.
Постановление Пятого кассационного суда общей юрисдикции от 01.02.2023 N 77-57/2023
Приговор: Оправдан по п. "б" ч. 2 ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство).
Постановление: Приговор отменен, дело направлено на новое рассмотрение.В кассационном представлении прокурор, не соглашаясь с приговором и апелляционным постановлением просит их отменить в связи с неправильным применением уголовного и уголовно-процессуального законов. Указывает, что основанием оправдания ФИО1 послужили выводы суда о том, что Министерство здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики не выполнило требования ФЗ N 44 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" о необходимости наличия лицензии на оптовую поставку лекарственных средств для участия в конкурсах. Суд первой инстанции пришел к выводу, что при исполнении государственных контрактов ФИО1 осуществлялась оптовая торговля лекарственными средствами, в связи с чем у оправданного отсутствовал умысел на осуществление незаконной предпринимательской деятельности. Судом апелляционной инстанции не учтены разъяснения постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 года N 23 "О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве", согласно которым, если федеральным законом разрешено заниматься предпринимательской деятельностью только при наличии специального разрешения (лицензии), но порядок и условия не были установлены, а лицо стало осуществлять такую деятельность в отсутствие специального разрешения (лицензии), то действия этого лица, сопряженные с извлечением дохода в особо крупном размере следует квалифицировать как осуществление незаконной предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии). То обстоятельство, что в аукционной документации, а также при заключении контрактов на поставку лекарственных средств должностные лица Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики не требовали лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием на право оптовой торговли лекарственными средствами, не свидетельствует, что ФИО1 исполнял заключенные контракты в соответствии с требованиями Федеральных законов "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств". Указывает, что об умысле подсудимого на совершение преступления объективно свидетельствует и то обстоятельство, что основным, профессиональным видом деятельности ООО "Забота" является фармацевтическая деятельность, а именно: розничная торговля фармацевтическими товарами, медицинскими товарами, которая требует специального разрешения (лицензии), и ФИО1, как непосредственный руководитель ООО "Забота", был достоверно осведомлен о том, что ООО "Забота" в течение срока действия специального разрешения (лицензии) вправе осуществлять только виды деятельности, предусмотренные специальным разрешением (лицензией). В связи с чем довод подсудимого об отсутствии умысла и неосведомленности о необходимости получения лицензии на оптовую торговлю медицинскими средствами несостоятелен, незнание последним требований закона не свидетельствует об отсутствии такого требования и не освобождает его от ответственности за нарушение закона. В соответствии с лицензией от 5 мая 2017 года N ЛО-09-02-000610 и приложениями к лицензии ООО "Забота" вправе выполнять работы, оказывать услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в части хранения, перевозки, розничной торговли лекарственных препаратов для медицинского применения по определенным в лицензии адресам. Делает вывод о том, что ООО "Забота" не вправе было осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. В своих показаниях ФИО1 прямо указывал на тот факт, что знал об отсутствии лицензии на оптовую поставку лекарственных средств у руководимого им общества на момент участия в конкурсах и заключения государственных контрактов. Суд апелляционной инстанции, оценив все рассмотренные в судебном заседании доказательства, установил, что доход в размере 27 787 200,72 рублей извлечен ФИО1 именно в результате осуществления предпринимательской деятельности по оптовой поставке лекарственных средств в ходе исполнения государственных контрактов при отсутствии надлежащей лицензии у ООО "Забота", о чем оправданный достоверно знал, неверно сделал вывод об отсутствии в действиях ФИО1 состава преступления. Суд апелляционной инстанции указанные выше нарушения не выявил и не устранил, в своем постановлении не привел обоснованные и убедительные мотивы принятого решения, не изложил и не опровергнул доводы, содержащиеся в представлении, не указал в постановлении доказательства, в силу которых эти выводы признаны неправильными или несущественными.
Приговор: Оправдан по п. "б" ч. 2 ст. 171 УК РФ (незаконное предпринимательство).
Постановление: Приговор отменен, дело направлено на новое рассмотрение.В кассационном представлении прокурор, не соглашаясь с приговором и апелляционным постановлением просит их отменить в связи с неправильным применением уголовного и уголовно-процессуального законов. Указывает, что основанием оправдания ФИО1 послужили выводы суда о том, что Министерство здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики не выполнило требования ФЗ N 44 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" о необходимости наличия лицензии на оптовую поставку лекарственных средств для участия в конкурсах. Суд первой инстанции пришел к выводу, что при исполнении государственных контрактов ФИО1 осуществлялась оптовая торговля лекарственными средствами, в связи с чем у оправданного отсутствовал умысел на осуществление незаконной предпринимательской деятельности. Судом апелляционной инстанции не учтены разъяснения постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 года N 23 "О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве", согласно которым, если федеральным законом разрешено заниматься предпринимательской деятельностью только при наличии специального разрешения (лицензии), но порядок и условия не были установлены, а лицо стало осуществлять такую деятельность в отсутствие специального разрешения (лицензии), то действия этого лица, сопряженные с извлечением дохода в особо крупном размере следует квалифицировать как осуществление незаконной предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии). То обстоятельство, что в аукционной документации, а также при заключении контрактов на поставку лекарственных средств должностные лица Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики не требовали лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием на право оптовой торговли лекарственными средствами, не свидетельствует, что ФИО1 исполнял заключенные контракты в соответствии с требованиями Федеральных законов "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств". Указывает, что об умысле подсудимого на совершение преступления объективно свидетельствует и то обстоятельство, что основным, профессиональным видом деятельности ООО "Забота" является фармацевтическая деятельность, а именно: розничная торговля фармацевтическими товарами, медицинскими товарами, которая требует специального разрешения (лицензии), и ФИО1, как непосредственный руководитель ООО "Забота", был достоверно осведомлен о том, что ООО "Забота" в течение срока действия специального разрешения (лицензии) вправе осуществлять только виды деятельности, предусмотренные специальным разрешением (лицензией). В связи с чем довод подсудимого об отсутствии умысла и неосведомленности о необходимости получения лицензии на оптовую торговлю медицинскими средствами несостоятелен, незнание последним требований закона не свидетельствует об отсутствии такого требования и не освобождает его от ответственности за нарушение закона. В соответствии с лицензией от 5 мая 2017 года N ЛО-09-02-000610 и приложениями к лицензии ООО "Забота" вправе выполнять работы, оказывать услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в части хранения, перевозки, розничной торговли лекарственных препаратов для медицинского применения по определенным в лицензии адресам. Делает вывод о том, что ООО "Забота" не вправе было осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. В своих показаниях ФИО1 прямо указывал на тот факт, что знал об отсутствии лицензии на оптовую поставку лекарственных средств у руководимого им общества на момент участия в конкурсах и заключения государственных контрактов. Суд апелляционной инстанции, оценив все рассмотренные в судебном заседании доказательства, установил, что доход в размере 27 787 200,72 рублей извлечен ФИО1 именно в результате осуществления предпринимательской деятельности по оптовой поставке лекарственных средств в ходе исполнения государственных контрактов при отсутствии надлежащей лицензии у ООО "Забота", о чем оправданный достоверно знал, неверно сделал вывод об отсутствии в действиях ФИО1 состава преступления. Суд апелляционной инстанции указанные выше нарушения не выявил и не устранил, в своем постановлении не привел обоснованные и убедительные мотивы принятого решения, не изложил и не опровергнул доводы, содержащиеся в представлении, не указал в постановлении доказательства, в силу которых эти выводы признаны неправильными или несущественными.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Закупка экстемпоральных лекарственных препаратов
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 10)При этом предметом закупки является поставка экстемпоральных лекарственных средств или их изготовление и поставка. По мнению некоторых участников закупок, это не соответствует вышеуказанным требованиям к содержанию лицензии. Поставка предполагает оптовую торговлю лекарственными средствами, что, в свою очередь, требует наличия лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием разрешенного вида работ, услуг "Оптовая торговля лекарственными препаратами".
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 10)При этом предметом закупки является поставка экстемпоральных лекарственных средств или их изготовление и поставка. По мнению некоторых участников закупок, это не соответствует вышеуказанным требованиям к содержанию лицензии. Поставка предполагает оптовую торговлю лекарственными средствами, что, в свою очередь, требует наличия лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием разрешенного вида работ, услуг "Оптовая торговля лекарственными препаратами".
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)Поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
(ред. от 25.12.2023)
"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024)Поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются только организациями, которые имеют одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Федеральный закон от 27.12.2019 N 481-ФЗ
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"6. Лица, имеющие на день официального опубликования настоящего Федерального закона лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта и лицензию на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в период со дня вступления в силу структурных единиц настоящего Федерального закона, указанных в части 3 настоящей статьи, и до истечения одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона вправе переоформить лицензию на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта на лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при условии предоставления в лицензирующий орган схемы расположения и соединений коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", с емкостями для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). В заявлении о переоформлении лицензии указывается информация о лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), включая номер и дату выдачи такой лицензии.