Регистрационное досье
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное досье (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации (новое поступление): Отклонение заявки на участие в электронном аукционе по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2024)Указанное обстоятельство явилось основанием для изучения всех документов регистрационного досье, частью которого... является паспорт производства...
(КонсультантПлюс, 2024)Указанное обстоятельство явилось основанием для изучения всех документов регистрационного досье, частью которого... является паспорт производства...
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 518 "Последствия поставки товаров ненадлежащего качества" ГК РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
(Арбитражный суд Уральского округа)Судами не установлены причины отказа производителя от регистрационного удостоверения; при отсутствии в материалах дела регистрационного досье медицинского изделия, а также соответствующих пояснений Росздравнадзора как уполномоченного органа в РФ по надзору за безопасностью медицинских изделий и аналогичного государственного органа Республики Казахстан выводы судов о том, что отзыв и прекращение действия регистрационного удостоверения не связаны с вопросами качества и безопасности медицинских изделий, не основаны на полном установлении и исследовании имеющих значение обстоятельств дела.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Вопрос: Медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой, введенной Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299. Решение о подтверждении государственной регистрации данного изделия еще не принято. Можно ли внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Классификация изменений в регистрационном досье на лекарство дополнена новой позицией (26.07.2024)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
(ред. от 08.08.2024)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения