Взаимозаменяемость медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Взаимозаменяемость медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.05.2022 N 20АП-3142/2022 по делу N А68-12749/2019
Требование: О взыскании штрафа за неисполнение обязательств по контракту на поставку товара.
Встречное требование: О признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку, взыскании стоимости поставленного товара, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено.Представленное в материалы дело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.11.2020 не подтверждает возможности совместного применения изделия реагенты для гематологических анализов, производства Диагон КФТ. Венгрия вместе с анализаторами системы цитологического анализа UniCel DxH 600 Coulter и UniCel DxH 800 Coulter. В указанном выше письме разъяснено, что действующими нормативно-правовыми актами не утверждены порядок и критерии определения взаимозаменяемости (аналогичности) медицинских изделий, однако обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.
Требование: О взыскании штрафа за неисполнение обязательств по контракту на поставку товара.
Встречное требование: О признании недействительным решения о расторжении контракта на поставку, взыскании стоимости поставленного товара, штрафа.
Решение: Требование удовлетворено.Представленное в материалы дело письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.11.2020 не подтверждает возможности совместного применения изделия реагенты для гематологических анализов, производства Диагон КФТ. Венгрия вместе с анализаторами системы цитологического анализа UniCel DxH 600 Coulter и UniCel DxH 800 Coulter. В указанном выше письме разъяснено, что действующими нормативно-правовыми актами не утверждены порядок и критерии определения взаимозаменяемости (аналогичности) медицинских изделий, однако обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемные вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)В настоящей статье будут рассмотрены наиболее острые и актуальные, по мнению автора, вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, такие как соотношение взаимозаменяемости лекарственных препаратов и описания объекта закупки, применение КТРУ и актов национального режима, формирование лотов.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 1)В настоящей статье будут рассмотрены наиболее острые и актуальные, по мнению автора, вопросы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, такие как соотношение взаимозаменяемости лекарственных препаратов и описания объекта закупки, применение КТРУ и актов национального режима, формирование лотов.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1. В ч. 1 законодатель формулирует нормативное определение медицинских изделий, причем определение выглядит довольно широким. В состав медицинских изделий включены не только инструменты, приборы и иное оборудование, но и специальное программное обеспечение <40>. Важнейший критерий родовой принадлежности того или иного объекта к классу медицинских изделий - это цель использования. Варианты возможного использования медицинских изделий - это профилактика, диагностика, лечение, медицинская реабилитация и пр. Кроме того, законодатель вводит понятие взаимозаменяемости медицинских изделий, исходя из качественных, технических и функциональных характеристик.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1. В ч. 1 законодатель формулирует нормативное определение медицинских изделий, причем определение выглядит довольно широким. В состав медицинских изделий включены не только инструменты, приборы и иное оборудование, но и специальное программное обеспечение <40>. Важнейший критерий родовой принадлежности того или иного объекта к классу медицинских изделий - это цель использования. Варианты возможного использования медицинских изделий - это профилактика, диагностика, лечение, медицинская реабилитация и пр. Кроме того, законодатель вводит понятие взаимозаменяемости медицинских изделий, исходя из качественных, технических и функциональных характеристик.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2022 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- требованиях законодательства в сфере обращения медицинских изделий;
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- требованиях законодательства в сфере обращения медицинских изделий;
<Письмо> ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23
"О формировании документации о закупке медицинских изделий"На основании части 1 статьи 25 Закона о защите конкуренции в Росздравнадзор направлен запрос ФАС России от 27.01.2023 N ТН/5529/23 о взаимозаменяемости медицинских изделий разных классов потенциального риска применения.
"О формировании документации о закупке медицинских изделий"На основании части 1 статьи 25 Закона о защите конкуренции в Росздравнадзор направлен запрос ФАС России от 27.01.2023 N ТН/5529/23 о взаимозаменяемости медицинских изделий разных классов потенциального риска применения.