Техническая документация на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Техническая документация на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Действительно, как установлено частью 3.1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий в числе документов, представляемых на государственную регистрацию, указана "техническая документация на медицинское изделие". Какие документы относятся к технической документации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Последние изменения: Предоставление потребительской информации
(КонсультантПлюс, 2024)Дополнительные требования устанавливаются для технической и эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro (п. п. 5, 7 Требований).
(КонсультантПлюс, 2024)Дополнительные требования устанавливаются для технической и эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro (п. п. 5, 7 Требований).
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 25.12.2023)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2023)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -