Таблица 30. Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки

материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий

медицинского назначения

┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│ Контролируемые показатели, единицы измерения │ Допустимые │

│ │ значения │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│ Показатели оценки материалов ИМН │ │

│Запах, баллы │Не более 1 │

│ Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН │ │

│Запах, баллы │0 │

│Привкус <1>, баллы │0 │

│Мутность, осадок, описательно │не допускается │

│Изменение цветности │не допускается │

│Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na S O │не более 1,0 │

│ 2 2 3 │ │

│Значение pH, ед.pH │5,5 - 7,5 │

│Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед.pH:│ │

│ - для изделий, контактирующих с кровью │в пределах +/- 0,5│

│ - для остальных изделий │в пределах +/- 1,0│

│Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от │ │

│220 до 360 нм, ед.О.П.: │ │

│ - для контейнеров для крови │не более 0,2 │

│ - для устройств комплектных эксфузионных, │не более 0,1 │

│ инфузионных и трансфузионных однократного │ │

│ применения │ │

│ - для остальных изделий │не более 0,3 │

│Перманганатная окисляемость (ПО), мг O /л <2> │ │

│ 2 │ │

│ - для диализаторов типа ДИП │не более 1,0 │

│ - магистралей кровопроводящих │не более 0,5 │

│ - фильтров крови типа ФК │не более 2,5 │

│ - для оксигенаторов │не более 2,0 │

│ - для изделий из резин, предназначенных для контакта│не более 3,0 │

│ с инъекционными и диффузионными препаратами │ │

│Бромируемость, мг Br /л <2> │ │

│ 2 │ │

│ - для диализаторов типа ДИП, магистралей │не более 0,3 │

│ кровопроводящих │ │

│ - фильтров крови типа ФК │не более 6,0 │

│ - для оксигенаторов │не более 1,0 │

│ - для остальных изделий │не более 0,3 │

└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘

--------------------------------

Примечание.

<1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п.

7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры Таблица 31. Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения