10. ИСПЫТАНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Диагностические препараты для проведения качественных определений испытывают в соответствии с методиками определения, указанными в ВФС. В испытаниях используют стандартные образцы МИБП и штаммы коллекции ГИСК им. Л.А. Тарасевича, перечень которых приведен в Каталоге штаммов Всесоюзного Музея патогенных бактерий (Москва, 1982). Диагностические препараты для проведения количественных определений веществ проводят в соответствии с РД "Методические указания. Диагностические иммунобиологические препараты. Определение качества иммуноферментных наборов реагентов. Основные положения" (Москва, 1993) и с методиками, изложенными в ВФС.
10.1. Государственные полевые испытания
диагностических препаратов, применяемых ин витро
10.1.1. Государственные полевые испытания диагностических препаратов, применяемых ин витро, и диагностических питательных сред предусматривают оценку их диагностической эффективности и доработку инструкции по применению препарата. Разрешение на проведение Государственных испытаний дает Комитет МИБП на основании анализа НТД и контроля экспериментально-производственных серий. Программа государственного испытания утверждается председателем Комитета МИБП.
Документы и материалы, представляемые в ГИСК им. Л.А. Тарасевича:
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата (представляется учреждением-разработчиком) - 4 экз.;
- проект ВФС с пояснительной запиской (представляется организацией-разработчиком совместно с предприятием-изготовителем) - 5 экз.;
- ЭПР, утвержденный директором предприятия-изготовителя, - 5 экз.;
- образцы трех подлежащих испытанию экспериментально-производственных серий, выпущенных предприятием-изготовителем, с паспортами ОБТК;
- проект инструкции по применению (представляется учреждением-разработчиком) - 3 экз.
10.1.2. Научно-техническую экспертизу НТД (в части методов контроля, требования к производственным штаммам, сырью и реактивам, показателям, включенным в ВФС) и контроль образцов экспериментально-производственных серий, подлежащих испытанию, осуществляют:
- по диагностическим препаратам для инфекционных болезней и диагностическим питательным средам - ГИСК им. Л.А. Тарасевича;
- по препаратам для диагностики паразитарных болезней - ИМПиТМ им. Е. Марциновского;
- по препаратам для диагностики неинфекционных болезней - учреждения, определенные Минздравом России.
10.1.3. Ответственными организациями за разработку программы испытания являются:
- для препаратов, предназначенных для диагностики инфекционных болезней, в том числе диагностических питательных сред, - ГИСК им. Л.А. Тарасевича;
- для препаратов, предназначенных для диагностики паразитарных болезней, - ГИСК им. Л.А. Тарасевича и ИМПиТМ им. Е. Марциновского;
- для препаратов, предназначенных для диагностики кожно-венерических заболеваний, - ГИСК им. Л.А. Тарасевича и ЦКВИ;
- для препаратов, предназначенных для диагностики неинфекционных болезней, - учреждения и организации, определенные Минздравом России.
10.2. Государственные приемочные испытания проводят в два этапа:
- 1-й этап - лабораторные испытания диагностических препаратов;
- 2-й этап - клинико-эпидемиологические испытания (полевые испытания) диагностических препаратов.
10.2.1. Первый этап приемочных испытаний включает экспертизу вышеперечисленной НТД, а также лабораторно-экспериментальную оценку качества экспериментально-производственных серий препарата с помощью стандартизованных панелей сывороток и тест-штаммов. При этом оценивают способность методов контроля, изложенных в проекте ВФС, обеспечивать необходимый уровень качества препаратов в соответствии с их назначением.
Авторский отчет должен включать обоснование целесообразности разработки препарата, данные лабораторно-экспериментального контроля, подробные данные изучения препарата в натурных (полевых) условиях в соответствии с его назначением в сравнении с лучшими однонаправленными препаратами отечественного или зарубежного производства. В авторском отчете обязательно должны быть представлены данные об испытании препарата на контрольных группах и определены показатели специфичности и чувствительности.
10.2.2. Второй этап - полевые испытания проводятся по программе, составленной ГИСК им. Л.А. Тарасевича и под его методическим руководством.
В программу испытания должны включаться следующие разделы: основание для проведения апробации препарата, цель и задачи исследования, обследуемые контингенты и материал исследования, методика проведения контролируемого исследования с указанием препаратов сравнения. Следует указать количество препаратов, необходимое для проведения испытания, учреждения, ответственные за проведение отдельных фрагментов работы.
Программа Государственного испытания должна составляться так, чтобы были определены чувствительность, специфичность препарата и воспроизводимость результатов в полевом контролируемом шифрованном опыте. Кроме того, должны быть оценены информативность лабораторных методов контроля и эксплуатационные свойства апробируемого препарата.
Чувствительность препарата должна оцениваться на материале, полученном от лиц опытной группы. Специфичность определяется на материале, полученном от лиц контрольных групп.
Опытная группа должна формироваться из больных и носителей возбудителя того инфекционного заболевания, для диагностики которого предназначен препарат. Диагноз должен быть точно подтвержден другими надежными методами исследования.
Контрольные группы должны включать: 1) здоровых людей; 2) лиц с заболеваниями, сходными по клинической картине с заболеванием лиц опытной группы.
При испытании препаратов для идентификации возбудителей инфекционных заболеваний в контрольную группу должны включаться штаммы, имеющие общие групповые антигены со штаммами, выделенными от больных опытной группы.
Материал исследования должен собираться не менее чем на 2 клинических базах.
Испытание диагностических препаратов должно проводиться с соблюдением принципов полевого контролируемого эксперимента с шифрованием материала, собранного от лиц опытной и контрольных групп.
Постановка реакции должна осуществляться одновременно с апробируемым препаратом и препаратом сравнения. Анализ полученных данных должен проводиться по следующим критериям:
- показатель чувствительности препарата;
- показатель специфичности препарата;
- воспроизводимость результатов исследования.
Информативность лабораторных методов контроля определяется по соответствию результатов полевого опыта и результатов лабораторного контроля.
При определении эксплуатационных свойств должны учитываться: простота постановки реакции, скорость ответа, стоимость анализа и т.д.
Собранный материал должен шифроваться и распределяться между базами для постановки реакций: профильные лаборатории ГИСК им. Л.А. Тарасевича, другие научно-исследовательские институты и обязательно лаборатории практических учреждений здравоохранения, аккредитованные в установленном порядке.
Эксплуатационные свойства препарата должны определяться только в практических лабораториях.
Данные, полученные в ходе Государственного приемочного испытания, должны быть определяющими при составлении окончательного варианта инструкции по применению.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей