4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

- на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;

- на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;

- на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

- от 2 до 8 °С (норма);

- выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);

- 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);

- 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);

- 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);

- минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;

- ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

- сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;

- изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

- световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;

- смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

- при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;

- при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

- сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;

- разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.