3. Общие требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники

Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск, связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации в соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:

- назначение продукции и область применения;

- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;

- состав или рецептура используемых материалов;

- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),

- дата производства;

- рекомендации по безопасной эксплуатации.

В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием), их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:

- на все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации (имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.), - сведения об уровнях звука (при необходимости - об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;

- на диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником ультразвука, - сведения об акустических параметрах источников ультразвука - акустическом выходе всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок);

- на оборудование, являющееся источником электромагнитных полей, - перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности - максимальные значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ - кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах, - частоту, форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при необходимости - безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);

- на фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения, указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность излучения в диапазонах A (свыше 315 - 400 нм), B (свыше 280 - 315 нм), C (от 100 - 280 нм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано, допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;

- на оборудование, являющееся источником излучения видимого, инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при необходимости - яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников - осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;

- на оборудование, являющееся источником лазерного излучения, указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов - плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров - длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;

- на системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия - уровни оказываемого давления;

- на аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование указываются: напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;

- на все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);

- для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и использования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.). Шумящее и вибрирующее оборудование должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III, IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I, II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).

Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выходным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключение, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.

Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

Лазерные изделия III - IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуатацию. Решение комиссии оформляется актом.

Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:

- паспорт на лазерное изделие;

- инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

- утвержденный план размещения лазерных изделий;

- санитарный паспорт (по установленной форме).

Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах рабочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других неблагоприятных производственных факторов не должны превышать значений, установленных санитарными нормами и правилами и другими нормативными документами.

Зоны распространения лазерного излучения должны обозначаться знаками лазерной опасности. Если лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.

Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строительных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания изделий.

Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.

В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано: длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие опасные и вредные факторы.

Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции. При отсутствии необходимости принятия мер безопасности изготовитель указывает: "Соблюдения мер безопасности не требуется".

Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.