Редакция от 22.12.2020 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

3. Регистрационное досье в 3. Регистрационное досье в

целях экспертизы лекарственного целях экспертизы лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения формируется из применения формируется из

следующих документов: следующих документов и сведений:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

1) копия лицензии на 1) сведения о дате

производство лекарственных предоставления и регистрационном

средств, выданной производителю номере лицензии на производство

регистрируемого лекарственного лекарственных средств,

препарата для ветеринарного предоставленной производителю

применения, для российских регистрируемого лекарственного

производителей; препарата для ветеринарного

применения, для российских

производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

2) копия лицензии на 2) сведения о дате

производство лекарственных предоставления и регистрационном

средств, выданной производителю номере лицензии на производство

фармацевтической субстанции, лекарственных средств,

входящей в состав регистрируемого предоставленной производителю

лекарственного препарата для фармацевтической субстанции,

ветеринарного применения, для входящей в состав регистрируемого

российских производителей; лекарственного препарата для

ветеринарного применения, для

российских производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 17 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

6. Заявитель вправе представить 6. В случае непредставления с

по собственной инициативе вместе с заявлением о государственной

заявлением о государственной регистрации лекарственного

регистрации лекарственного препарата для ветеринарного

препарата для ветеринарного применения документов,

применения документы, подтверждающих уплату

подтверждающие уплату государственной пошлины и

государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2

указанные в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о

настоящей статьи. В случае их лицензиях, указанных в пунктах 1 и

непредставления соответствующий 2 части 3 настоящей статьи, а

уполномоченный федеральный орган также выдаваемых (предоставляемых)

исполнительной власти проверяет уполномоченными федеральными

факт уплаты заявителем органами исполнительной власти

государственной пошлины документов (сведений), указанных в

посредством использования пункте 2.1 части 3 настоящей

информации об уплате статьи, уполномоченный федеральный

государственной пошлины, орган исполнительной власти

содержащейся в Государственной запрашивает указанные документы

информационной системе о (сведения) в порядке

государственных и муниципальных межведомственного информационного

платежах, на основании взаимодействия.

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 4 статьи 18

старая редакция новая редакция

3) копию лицензии на 3) сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

или копию заключения о номере лицензии на производство

соответствии производителя лекарственных средств или сведения

лекарственных средств требованиям о дате предоставления и

правил надлежащей производственной регистрационном номере заключения

практики, выданных уполномоченным о соответствии производителя

федеральным органом исполнительной лекарственных средств требованиям

власти в отношении правил надлежащей производственной

производственной площадки практики, выданных

регистрируемого лекарственного (предоставленных) уполномоченным

препарата, в случае, если федеральным органом исполнительной

производство лекарственного власти в отношении

препарата осуществляется в производственной площадки

Российской Федерации; регистрируемого лекарственного

препарата, в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 4 части 4 статьи 18

старая редакция новая редакция

4) копию выданной 4) копию предоставленной

уполномоченным органом страны уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производителя лицензии на

производство лекарственного производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном язык, заверенные в установленном

порядке, а также копию заключения порядке, а также копию заключения

о соответствии производителя о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти в отношении власти в отношении

производственной площадки производственной площадки

регистрируемого лекарственного регистрируемого лекарственного

препарата, или копию решения препарата, или копию решения

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о органа исполнительной власти о

проведении инспектирования проведении инспектирования

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств, в случае, если средств, в случае, если

производство лекарственного производство лекарственного

препарата осуществляется за препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации; пределами Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 17 статьи 18 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

17. Заявитель вправе 17. В случае непредставления с

представить по собственной заявлением о государственной

инициативе вместе с заявлением о регистрации лекарственного

государственной регистрации препарата для медицинского

лекарственного препарата для применения документов,

медицинского применения документы, подтверждающих уплату

подтверждающие уплату государственной пошлины и

государственной пошлины и указанных в пункте 10 части 2

указанные в пункте 10 части 2 настоящей статьи, а также

настоящей статьи. В случае их выдаваемых (предоставляемых)

непредставления соответствующий уполномоченными федеральными

уполномоченный федеральный орган органами исполнительной власти

исполнительной власти проверяет документов (сведений), указанных в

факт уплаты государственной пунктах 3 и 4 части 4 настоящей

пошлины заявителем посредством статьи, уполномоченный федеральный

использования информации об уплате орган исполнительной власти

государственной пошлины, запрашивает указанные документы

содержащейся в Государственной (сведения) в порядке

информационной системе о межведомственного информационного

государственных и муниципальных взаимодействия.

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 4 статьи 29

старая редакция новая редакция

2) копия лицензии на 2) сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

или копия заключения о номере лицензии на производство

соответствии производителя лекарственных средств или сведения

лекарственных средств требованиям о дате предоставления и

правил надлежащей производственной регистрационном номере заключения

практики, выданных уполномоченным о соответствии производителя

федеральным органом исполнительной лекарственных средств требованиям

власти в отношении правил надлежащей производственной

производственной площадки практики, предоставленных

лекарственного препарата для уполномоченным федеральным органом

медицинского применения, исполнительной власти в отношении

государственная регистрация производственной площадки

которого подтверждается в случае, лекарственного препарата для

если производство лекарственного медицинского применения,

препарата для медицинского государственная регистрация

применения осуществляется в которого подтверждается в случае,

Российской Федерации; если производство лекарственного

препарата для медицинского

применения осуществляется в

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 4 статьи 29

старая редакция новая редакция

3) копия выданной 3) копия предоставленной

уполномоченным органом страны уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производителя лицензии на

производство лекарственного производство лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения и ее перевод на русский применения и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном язык, заверенные в установленном

порядке, а также копия заключения порядке, а также копия заключения

о соответствии производителя о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти в отношении власти в отношении

производственной площадки производственной площадки

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

государственная регистрация государственная регистрация

которого подтверждается, или копия которого подтверждается, или копия

решения уполномоченного решения уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти о проведении власти о проведении

инспектирования производителя инспектирования производителя

лекарственных средств в случае, лекарственных средств в случае,

если производство лекарственного если производство лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения осуществляется за применения осуществляется за

пределами Российской Федерации. пределами Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4.3 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4.3. С заявлением о 4.3. Заявитель вправе

подтверждении государственной представить с заявлением о

регистрации лекарственного подтверждении государственной

препарата заявитель представляет регистрации лекарственного

копию документа, подтверждающего препарата копию документа,

уплату государственной пошлины за подтверждающего уплату

подтверждение государственной государственной пошлины за

регистрации лекарственного подтверждение государственной

препарата, либо может представить регистрации лекарственного

указанный документ по собственной препарата, а также выдаваемые

инициативе. В случае (предоставляемые) уполномоченными

непредставления указанного федеральными органами

документа уполномоченный исполнительной власти документы

федеральный орган исполнительной (сведения), указанные в пунктах 2

власти проверяет факт уплаты и 3 части 4 настоящей статьи. В

государственной пошлины заявителем случае их непредставления

посредством использования уполномоченный федеральный орган

информации об уплате исполнительной власти запрашивает

государственной пошлины, указанные документы (сведения) в

содержащейся в Государственной порядке межведомственного

информационной системе о информационного взаимодействия.

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленной заявителем копии

документа, подтверждающего уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1.1 статьи 30

старая редакция новая редакция

1.1. При необходимости внесения 1.1. При необходимости внесения

в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, изменений, указанных в применения, изменений, указанных в

пункте 3 части 2 настоящей статьи пункте 3 части 2 настоящей статьи

и требующих проведения экспертизы и требующих проведения экспертизы

качества лекарственных средств, качества лекарственных средств,

заявитель дополнительно заявитель дополнительно

представляет в уполномоченный представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти копию лицензии на власти сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

или копию заключения о номере лицензии на производство

соответствии производителя лекарственных средств или сведения

лекарственных средств требованиям о дате предоставления и

правил надлежащей производственной регистрационном номере заключения

практики, выданных уполномоченным о соответствии производителя

федеральным органом исполнительной лекарственных средств требованиям

власти в отношении измененной и правил надлежащей производственной

(или) дополненной производственной практики, выданных

площадки лекарственного препарата, (предоставленных) уполномоченным

в случае, если производство федеральным органом исполнительной

лекарственного препарата власти в отношении измененной и

осуществляется в Российской (или) дополненной производственной

Федерации, либо копию выданной площадки лекарственного препарата,

уполномоченным органом страны в случае, если производство

производителя лицензии на лекарственного препарата

производство лекарственного осуществляется в Российской

препарата и ее перевод на русский Федерации, либо сведения о дате

язык, заверенные в установленном предоставления и регистрационном

порядке, а также копию заключения номере выданной уполномоченным

о соответствии производителя органом страны производителя

лекарственных средств требованиям лицензии на производство

правил надлежащей производственной лекарственного препарата и ее

практики, выданного уполномоченным перевод на русский язык,

федеральным органом исполнительной заверенные в установленном

власти в отношении измененной и порядке, а также сведения о дате

(или) дополненной производственной предоставления и регистрационном

площадки лекарственного препарата, номере заключения о соответствии

или копию решения уполномоченного производителя лекарственных

федерального органа исполнительной средств требованиям правил

власти о проведении надлежащей производственной

инспектирования производителя практики, выданного уполномоченным

лекарственных средств в случае, федеральным органом исполнительной

если производство лекарственного власти в отношении измененной и

препарата осуществляется за (или) дополненной производственной

пределами Российской Федерации. площадки лекарственного препарата,

или сведения о дате предоставления

и регистрационном номере решения

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о

проведении инспектирования

производителя лекарственных

средств в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1.2 статьи 30

старая редакция новая редакция

1.2. При необходимости внесения 1.2. При необходимости внесения

в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, изменений, указанных в применения, изменений, указанных в

пункте 4 части 2 настоящей статьи пункте 4 части 2 настоящей статьи

и требующих проведения экспертизы и требующих проведения экспертизы

качества лекарственных средств, качества лекарственных средств,

заявитель дополнительно заявитель дополнительно

представляет в уполномоченный представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти копию лицензии на власти сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

или копию заключения о номере лицензии на производство

соответствии производителя лекарственных средств или сведения

лекарственных средств требованиям о дате предоставления и

правил надлежащей производственной регистрационном номере заключения

практики, выданных уполномоченным о соответствии производителя

федеральным органом исполнительной лекарственных средств требованиям

власти в отношении правил надлежащей производственной

производственной площадки практики, выданных

лекарственного препарата, в (предоставленных) уполномоченным

случае, если производство федеральным органом исполнительной

лекарственного препарата власти в отношении

осуществляется в Российской производственной площадки

Федерации, либо копию выданной лекарственного препарата, в

уполномоченным органом страны случае, если производство

производителя лицензии на лекарственного препарата

производство лекарственного осуществляется в Российской

препарата и ее перевод на русский Федерации, либо сведения о дате

язык, заверенные в установленном предоставления и регистрационном

порядке, а также копию заключения номере выданной уполномоченным

о соответствии производителя органом страны производителя

лекарственных средств требованиям лицензии на производство

правил надлежащей производственной лекарственного препарата и ее

практики, выданного уполномоченным перевод на русский язык,

федеральным органом исполнительной заверенные в установленном

власти в отношении порядке, а также сведения о дате

производственной площадки предоставления и регистрационном

лекарственного препарата, или номере заключения о соответствии

копию решения уполномоченного производителя лекарственных

федерального органа исполнительной средств требованиям правил

власти о проведении надлежащей производственной

инспектирования производителя практики, выданного уполномоченным

лекарственного средства в случае, федеральным органом исполнительной

если производство лекарственного власти в отношении

препарата осуществляется за производственной площадки

пределами Российской Федерации. лекарственного препарата, или

сведения о дате предоставления и

регистрационном номере решения

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о

проведении инспектирования

производителя лекарственного

средства в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 30 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. С заявлением о внесении 3. Заявитель вправе представить

изменений в документы, по собственной инициативе вместе с

содержащиеся в регистрационном заявлением о внесении изменений в

досье на зарегистрированный документы, содержащиеся в

лекарственный препарат для регистрационном досье на

медицинского применения, наряду с зарегистрированный лекарственный

документами, указанными в части 1 препарат для медицинского

настоящей статьи, заявитель применения, копии документов,

представляет копии документов, подтверждающих уплату

подтверждающих уплату государственной пошлины за

государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся

внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского

препарат для медицинского применения, изменений, требующих

применения, изменений, требующих проведения экспертизы

проведения экспертизы лекарственных средств в части

лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного

экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы

средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к

отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

возможному риску применения лекарственного препарата для

лекарственного препарата для медицинского применения,

медицинского применения, государственной пошлины за

государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся

внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского

препарат для медицинского применения, изменений, не

применения, изменений, не требующих проведения экспертизы

требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также

лекарственного средства, либо выдаваемые (предоставляемые)

вправе представить по собственной уполномоченными федеральными

инициативе указанные документы. В органами исполнительной власти

случае их непредставления документы (сведения), указанные в

уполномоченный федеральный орган частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи.

исполнительной власти проверяет В случае их непредставления

факт уплаты государственных пошлин уполномоченный федеральный орган

заявителем посредством исполнительной власти запрашивает

использования информации об уплате указанные документы (сведения) в

государственных пошлин, порядке межведомственного

содержащейся в Государственной информационного взаимодействия.

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 31

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений в

документы, содержащиеся в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного препарат для ветеринарного

применения, держатель или владелец применения, держатель или владелец

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

представляет в уполномоченный представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти заявление о внесении таких власти заявление о внесении таких

изменений по форме, установленной изменений по форме, установленной

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, и исполнительной власти, и

прилагаемые к нему изменения в прилагаемые к нему изменения в

указанные документы, а также указанные документы, а также

документы, подтверждающие документы, подтверждающие

необходимость внесения таких необходимость внесения таких

изменений. При необходимости изменений. При необходимости

внесения изменений в документы, внесения изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, в ветеринарного применения, в

случаях изменения и (или) случаях изменения и (или)

дополнения производственной дополнения производственной

площадки лекарственного средства, площадки лекарственного средства,

а также изменения показателей а также изменения показателей

качества лекарственного препарата качества лекарственного препарата

для ветеринарного применения и для ветеринарного применения и

(или) методов контроля качества (или) методов контроля качества

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения заявитель ветеринарного применения заявитель

дополнительно представляет в дополнительно представляет в

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти следующие исполнительной власти следующие

документы: документы (сведения):

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 31

старая редакция новая редакция

1) копия лицензии на 1) сведения о дате

производство лекарственных предоставления и регистрационном

средств, выданной производителю номере лицензии на производство

лекарственного препарата для лекарственных средств,

ветеринарного применения, для предоставленной производителю

российских производителей; лекарственного препарата для

ветеринарного применения, для

российских производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 1 статьи 31

старая редакция новая редакция

2) копия лицензии на 2) сведения о дате

производство лекарственных предоставления и регистрационном

средств, выданной производителю номере лицензии на производство

фармацевтической субстанции, лекарственных средств,

входящей в состав лекарственного предоставленной производителю

препарата для ветеринарного фармацевтической субстанции,

применения, для российских входящей в состав лекарственного

производителей; препарата для ветеринарного

применения, для российских

производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 31 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. С заявлением о внесении 3. Заявитель вправе представить

изменений в документы, по собственной инициативе вместе с

содержащиеся в регистрационном заявлением о внесении изменений в

досье на зарегистрированный документы, содержащиеся в

лекарственный препарат для регистрационном досье на

ветеринарного применения, наряду с зарегистрированный лекарственный

документами, указанными в части 1 препарат для ветеринарного

настоящей статьи, заявитель применения, копии документов,

представляет копии документов, подтверждающих уплату

подтверждающих уплату государственной пошлины за

государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся

внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного

препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих

применения, изменений, требующих проведения экспертизы

проведения экспертизы лекарственного средства, или

лекарственного средства, или изменений, не требующих проведения

изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного

экспертизы лекарственного средства. В случае необходимости

средства. В случае необходимости изменения сведений, содержащихся в

изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении

регистрационном удостоверении лекарственного препарата для

лекарственного препарата для ветеринарного применения, с

ветеринарного применения, с заявлением, указанным в части 1

заявлением, указанным в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе

настоящей статьи, заявитель представить по собственной

дополнительно представляет копию инициативе копию документа,

документа, подтверждающего уплату подтверждающего уплату

государственной пошлины за выдачу государственной пошлины за выдачу

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата. лекарственного препарата.

Заявитель по собственной Заявитель вправе представить по

инициативе вправе представить собственной инициативе сведения о

документы об уплате лицензиях, указанные в пунктах 1 и

государственных пошлин. В случае 2 части 1 настоящей статьи, а

непредставления заявителем также выдаваемые уполномоченными

документов об уплате федеральными органами

государственных пошлин исполнительной власти документы,

уполномоченный федеральный орган указанные в пункте 3 части 1

исполнительной власти проверяет настоящей статьи. В случае

факт уплаты заявителем непредставления указанных

государственных пошлин посредством документов (сведений)

использования информации об уплате уполномоченный федеральный орган

государственных пошлин, исполнительной власти запрашивает

содержащейся в Государственной указанные документы (сведения) в

информационной системе о порядке межведомственного

государственных и муниципальных информационного взаимодействия.

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственных пошлин.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 2 статьи 34

старая редакция новая редакция

2. Экспертиза качества 2. Экспертиза качества

указанной в части 1 настоящей указанной в части 1 настоящей

статьи фармацевтической статьи фармацевтической

субстанции, составление комиссией субстанции, составление комиссией

экспертов заключений по экспертов заключений по

результатам этой экспертизы и их результатам этой экспертизы и их

направление в уполномоченный направление в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий шестидесяти рабочих превышающий шестидесяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением соответствующего учреждением соответствующего

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти и следующих документов: власти и следующих документов

(сведений):

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 2 статьи 34

старая редакция новая редакция

1) копия лицензии на 1) сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

или копия заключения о номере лицензии на производство

соответствии производителя лекарственных средств или сведения

лекарственных средств требованиям о дате предоставления и

правил надлежащей производственной регистрационном номере заключения

практики, выданных уполномоченным о соответствии производителя

федеральным органом исполнительной лекарственных средств требованиям

власти, в случае, если правил надлежащей производственной

производство лекарственного практики, выданных

средства осуществляется в (предоставленных) уполномоченным

Российской Федерации; федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если

производство лекарственного

средства осуществляется в

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в

государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции

документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в

пункте 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых)

уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов

(сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи,

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает

указанные документы (сведения) в порядке межведомственного

информационного взаимодействия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

2) копии документов, 2) копии документов,

подтверждающих уплату подтверждающих уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

проведение этической экспертизы, проведение этической экспертизы,

экспертизы документов на экспертизы документов на

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

получения разрешения на проведение получения разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, за выдачу медицинского применения, за выдачу

разрешения на проведение разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, за медицинского применения, за

проведение экспертизы документов проведение экспертизы документов

на лекарственный препарат для на лекарственный препарат для

получения разрешения на проведение получения разрешения на проведение

международного многоцентрового международного многоцентрового

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, за выдачу медицинского применения, за выдачу

разрешения на проведение разрешения на проведение

международного многоцентрового международного многоцентрового

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, за медицинского применения, за

проведение этической экспертизы, проведение этической экспертизы,

экспертизы документов на экспертизы документов на

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

получения разрешения на проведение получения разрешения на проведение

пострегистрационного клинического пострегистрационного клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, за выдачу разрешения применения, за выдачу разрешения

на проведение пострегистрационного на проведение пострегистрационного

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, или по медицинского применения;

собственной инициативе указанные

документы. В случае

непредставления заявителем

указанных документов

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти проверяет

факт уплаты государственной

пошлины с использованием

информации об уплате

государственной пошлины,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 12 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

12) копию лицензии на 12) сведения о дате

производство лекарственных средств предоставления и регистрационном

в случае, если производство номере лицензии на производство

лекарственного препарата лекарственных средств в случае,

осуществляется в Российской если производство лекарственного

Федерации, или копию заключения о препарата осуществляется в

соответствии производителя Российской Федерации, или сведения

лекарственного препарата о дате предоставления и

требованиям правил надлежащей регистрационном номере заключения

производственной практики, о соответствии производителя

выданного уполномоченным органом лекарственного препарата

страны производителя требованиям правил надлежащей

лекарственного препарата. производственной практики,

предоставленного уполномоченным

органом страны производителя

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 39 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. В случае непредставления с заявлением о выдаче разрешения на

проведение клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения документов (сведений), подтверждающих уплату

государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи,

а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными

органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте

12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в

порядке межведомственного информационного взаимодействия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 9 статьи 55 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────