Редакция от 27.12.2019

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого пункта 1 части 5 статьи 18

старая редакция новая редакция

1) копию документа, содержащего 1) копию документа, содержащего

следующую информацию о следующую информацию о

фармацевтической субстанции или фармацевтической субстанции или

фармацевтических субстанциях, фармацевтических субстанциях,

входящих в состав лекарственного входящих в состав лекарственного

препарата: препарата, за исключением

информации о фармацевтических

субстанциях, включенных в

государственный реестр

лекарственных средств в

соответствии со статьей 34

настоящего Федерального закона:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 5 статьи 18 пунктом 1.1. См. текст новой редакции

1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав

лекарственного препарата и включенных в государственный реестр

лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего

Федерального закона, - копия документа, содержащего следующую

информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие

свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 8 статьи 34

старая редакция новая редакция

3) вносит при принятии решения 3) вносит при принятии решения

о включении указанной в части 1 о включении указанной в части 1

настоящей статьи фармацевтической настоящей статьи фармацевтической

субстанции в государственный субстанции в государственный

реестр лекарственных средств реестр лекарственных средств

предусмотренную пунктом 2 части 1 предусмотренную частью 2 статьи 33

статьи 33 настоящего Федерального настоящего Федерального закона

закона информацию и уведомляет об информацию и уведомляет об этом в

этом в электронной или письменной электронной или письменной форме

форме заявителя. заявителя.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 45

старая редакция новая редакция

4. При производстве 4. При производстве

лекарственных средств используются лекарственных средств используются

фармацевтические субстанции, фармацевтические субстанции,

включенные в государственный сведения о которых содержатся в

реестр лекарственных средств, за государственном реестре

исключением фармацевтических лекарственных средств, за

субстанций, производимых для исключением фармацевтических

проведения клинических субстанций, производимых для

исследований и для экспорта. К проведения клинических

процессу производства исследований и для экспорта. К

фармацевтической субстанции процессу производства

относятся любые стадии фармацевтической субстанции

технологического процесса, относятся любые стадии

позволяющие получить готовый технологического процесса,

продукт, соответствующий позволяющие получить готовый

требованиям фармакопейной статьи, продукт, соответствующий

в том числе ферментация, требованиям фармакопейной статьи,

экстракция, очистка, выделение, в том числе ферментация,

перекристаллизация, высушивание, экстракция, очистка, выделение,

измельчение. перекристаллизация, высушивание,

измельчение.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 47

старая редакция новая редакция

2. Ввозимые в Российскую 2. Ввозимые в Российскую

Федерацию лекарственные средства Федерацию лекарственные средства

должны быть включены в должны содержаться в

государственный реестр государственном реестре

лекарственных средств. лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 7.1 статьи 67 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

7.1. Лекарственные препараты 7.1. Лекарственные препараты

для медицинского применения, для медицинского применения,

введенные в гражданский оборот до предназначенные для обеспечения

1 января 2020 года, подлежат лиц, больных гемофилией,

хранению, перевозке, отпуску, муковисцидозом, гипофизарным

реализации, передаче, применению нанизмом, болезнью Гоше,

без нанесения средств злокачественными новообразованиями

идентификации до истечения срока лимфоидной, кроветворной и

их годности. родственных им тканей, рассеянным

склерозом, лиц после

трансплантации органов и (или)

тканей, произведенные до 31

декабря 2019 года, а также иные

лекарственные препараты для

медицинского применения,

произведенные до 1 июля 2020 года,

подлежат хранению, перевозке,

отпуску, реализации, передаче,

применению без нанесения средств

идентификации до истечения срока

их годности.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────