Редакция от 11.10.2010

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 18 частью 6. См. текст новой редакции

6. Не допускаются получение, разглашение, использование в

коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных

препаратов информации о результатах доклинических исследований

лекарственных средств и клинических исследований лекарственных

препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации

лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты

государственной регистрации лекарственного препарата.

Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за

собой ответственность в соответствии с законодательством Российской

Федерации.

На территории Российской Федерации запрещается обращение

лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением настоящей части.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 3 части 1 статьи 22 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

3) копии договоров 3) копию предварительного

обязательного страхования жизни, договора обязательного

здоровья пациентов, участвующих в страхования жизни, здоровья

клиническом исследовании пациентов, участвующих в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения. лекарственного препарата для

медицинского применения, или

копию договора обязательного

страхования жизни, здоровья

пациентов, участвующих в

клиническом исследовании

лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 1 статьи 22 пунктом 4. См. текст новой редакции

4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается

проведение клинических исследований лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 1 статьи 22 пунктом 5. См. текст новой редакции

5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 22 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Основанием для отказа в 3. Основаниями для отказа в

выдаче разрешения на проведение выдаче разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения является медицинского применения являются

непредставление документов, непредставление документов,

указанных в части 1 настоящей указанных в части 1 настоящей

статьи, или несоответствие статьи, несоответствие содержания

содержания представленных представленных документов

документов требованиям настоящего требованиям настоящего

Федерального закона. Федерального закона либо наличие

заключения комиссии экспертов или

заключения совета по этике о

невозможности проведения

клинического исследования

лекарственного препарата для

медицинского применения по

результатам проведенных

экспертиз, предусмотренных

статьей 20 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 27

старая редакция новая редакция

2. Основанием для отказа в 2. Основанием для отказа в

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата является лекарственного препарата является

решение соответствующего решение соответствующего

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о органа исполнительной власти о

том, что эффективность том, что качество и (или)

регистрируемого лекарственного эффективность регистрируемого

препарата не подтверждена лекарственного препарата не

полученными данными или что риск подтверждены полученными данными

причинения вреда здоровью или что риск причинения вреда

человека или животного вследствие здоровью человека или животного

приема лекарственного препарата вследствие приема лекарственного

превышает эффективность его препарата превышает эффективность

применения. его применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 29

старая редакция новая редакция

2. Подтверждение 2. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется по результатам осуществляется по результатам

экспертизы отношения ожидаемой экспертизы качества

пользы к возможному риску лекарственного средства и

применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой

препарата. пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 29

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о 3. К заявлению о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата прилагаются документ, препарата прилагаются документ,

подтверждающий уплату подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или лекарственного применения или лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, и документ, применения, нормативная

содержащий результаты мониторинга документация или нормативный

безопасности лекарственного документ, проект инструкции по

препарата, проводимого применению лекарственного

заявителем, по форме, препарата, проекты макетов

установленной соответствующим первичной упаковки и вторичной

уполномоченным федеральным (потребительской) упаковки

органом исполнительной власти. лекарственного препарата и

документ, содержащий результаты

мониторинга безопасности

лекарственного препарата,

проводимого заявителем, по форме,

установленной соответствующим

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 4 статьи 29

старая редакция новая редакция

2) принимает решение о 2) принимает решение о

проведении или об отказе в проведении или об отказе в

проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой

препарата; пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 29

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой

препарата является представление пользы к возможному риску

документов, указанных в частях 1 применения лекарственного

и 3 настоящей статьи, в неполном препарата является представление

объеме или отсутствие в документов, указанных в частях 1

представленных документах и 3 настоящей статьи, в неполном

исчерпывающих сведений, которые объеме или отсутствие в

должны быть отражены в них. представленных документах

исчерпывающих сведений, которые

должны быть отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 29

старая редакция новая редакция

6. Экспертиза отношения 6. Экспертиза качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертиза отношения ожидаемой

препарата в целях подтверждения пользы к возможному риску

государственной регистрации применения лекарственного

лекарственного препарата препарата в целях подтверждения

проводится в порядке, государственной регистрации

установленном статьями 23 и 24 лекарственного препарата

настоящего Федерального закона. проводятся в порядке,

установленном статьями 23 и 24

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 30

старая редакция новая редакция

2. В случае внесения 2. В случае внесения

изменений в инструкцию по изменений в инструкцию по

применению лекарственного применению лекарственного

препарата в отношении сведений, препарата в отношении сведений,

указанных в подпунктах "д" - "п" указанных в подпунктах "г" - "п"

пункта 16 части 3 статьи 18 пункта 16 части 3 статьи 18

настоящего Федерального закона, в настоящего Федерального закона, в

состав лекарственного препарата состав лекарственного препарата

для медицинского применения для медицинского применения,

проводится экспертиза изменения места производства

лекарственных средств в части лекарственного препарата для

экспертизы качества медицинского применения,

лекарственного средства и (или) изменения показателей качества

экспертизы отношения ожидаемой лекарственного препарата для

пользы к возможному риску медицинского применения и (или)

применения лекарственного методов контроля качества

препарата для медицинского лекарственного препарата для

применения. В случае медицинского применения,

необходимости внесения иных изменения срока годности

изменений в данную инструкцию лекарственного препарата для

экспертиза лекарственного медицинского применения

средства для внесения таких проводится экспертиза

изменений в сведения о лекарственных средств в части

зарегистрированном лекарственном экспертизы качества

препарате не проводится. лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата для медицинского

применения. В случае

необходимости внесения иных

изменений в данную инструкцию

экспертиза лекарственного

средства для внесения таких

изменений в сведения о

зарегистрированном лекарственном

препарате не проводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.1. См. текст новой редакции

7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается

проведение клинических исследований лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.2. См. текст новой редакции

7.2) предполагаемые сроки проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8 части 2 статьи 39 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

8) копии договоров 8) копию предварительного

обязательного страхования жизни, договора обязательного

здоровья пациентов, участвующих в страхования жизни, здоровья

клинических исследованиях пациентов, участвующих в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения; лекарственного препарата для

медицинского применения, или

копию договора обязательного

страхования жизни, здоровья

пациентов, участвующих в

клиническом исследовании

лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 10. См. текст новой редакции

10) документ, содержащий сведения о показателях качества

лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для

проведения клинических исследований.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 40

старая редакция новая редакция

4. Организации, 4. Организации,

осуществляющие организацию осуществляющие организацию

проведения клинического проведения клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения и указанные в части 3 применения и указанные в части 3

статьи 38 настоящего Федерального статьи 38 настоящего Федерального

закона, в случае необходимости закона, в случае необходимости

внесения изменений в протокол внесения изменений в протокол

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения сообщают медицинского применения сообщают

об этом в уполномоченный об этом в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти, выдавший разрешение на власти, выдавший разрешение на

проведение такого исследования. проведение такого исследования,

по установленной им форме.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 40 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна

содержать следующие сведения:

1) наименование, идентификационный номер и дата протокола

клинического исследования;

2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;

3) наименование и место нахождения заявителя;

4) наименование организации, привлеченной разработчиком

лекарственного препарата к организации проведения клинического

исследования (при наличии);

5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в

которых проводится клиническое исследование;

6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и

номер этого разрешения;

7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 8 статьи 40

старая редакция новая редакция

3) данные исследователя 3) данные исследователя

(фамилия, имя, отчество, место (фамилия, имя, отчество, место

работы, занимаемая должность, работы, занимаемая должность,

специальность, перечень специальность, стаж работы по

клинических исследований программам клинических

лекарственных препаратов, в исследований лекарственных

которых он принимал участие препаратов, перечень клинических

(периоды участия) в качестве исследований лекарственных

исследователя или препаратов, в которых он принимал

соисследователя); участие (периоды участия) в

качестве исследователя или

соисследователя);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 46

старая редакция новая редакция

1) на их первичной упаковке 1) на их первичной упаковке

хорошо читаемым шрифтом на (за исключением первичной

русском языке указаны упаковки лекарственных

наименование лекарственного растительных препаратов) хорошо

препарата (международное читаемым шрифтом на русском языке

непатентованное, или химическое, указаны наименование

или торговое наименование), номер лекарственного препарата

серии, дата выпуска (для (международное непатентованное,

иммунобиологических лекарственных или химическое, или торговое

препаратов), срок годности, доза наименование), номер серии, дата

и форма выпуска, объем и выпуска (для иммунобиологических

количество доз (для лекарственных препаратов), срок

иммунобиологических лекарственных годности, дозировка или

препаратов); концентрация, объем, активность в

единицах действия или количество

доз;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 1 статьи 46

старая редакция новая редакция

2) на их вторичной 2) на их вторичной

(потребительской) упаковке хорошо (потребительской) упаковке хорошо

читаемым шрифтом на русском языке читаемым шрифтом на русском языке

указаны наименование указаны наименование

лекарственного препарата лекарственного препарата

(международное непатентованное (международное непатентованное

или химическое и торговое или химическое и торговое

наименования), наименование наименования), наименование

производителя лекарственного производителя лекарственного

препарата, номер серии, дата препарата, номер серии, дата

выпуска (для иммунобиологических выпуска (для иммунобиологических

лекарственных препаратов), номер лекарственных препаратов), номер

регистрационного удостоверения, регистрационного удостоверения,

срок годности, способ применения, срок годности, способ применения,

доза и количество доз в упаковке, дозировка или концентрация,

форма выпуска, условия отпуска, объем, активность в единицах

условия хранения, меры действия либо количество доз в

предосторожности при применении упаковке, лекарственная форма,

лекарственного препарата, условия отпуска, условия

предупредительные надписи. хранения, предупредительные

надписи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 9 статьи 60

старая редакция новая редакция

9) осуществления 9) осуществления

государственного контроля за государственного контроля за

применением цен на лекарственные применением цен на лекарственные

препараты; препараты в порядке,

установленном Правительством

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 61

старая редакция новая редакция

2. Установленная 2. Установленная

производителем лекарственных производителем лекарственных

препаратов предельная отпускная препаратов предельная отпускная

цена на лекарственный препарат, цена на лекарственный препарат,

включенный в перечень жизненно включенный в перечень жизненно

необходимых и важнейших необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

подлежит государственной подлежит государственной

регистрации, если она не регистрации, если она не

превышает размер цены на данный превышает размер цены на данный

лекарственный препарат, лекарственный препарат,

рассчитанный в соответствии с рассчитанный в соответствии с

утвержденной в порядке, утвержденной в порядке,

установленном Правительством установленном Правительством

Российской Федерации, методикой Российской Федерации, методикой

установления производителями установления производителями

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

предельных отпускных цен на предельных отпускных цен на

лекарственные препараты, лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших необходимых и важнейших

лекарственных препаратов. лекарственных препаратов. Данной

методикой предусматривается для

лекарственных препаратов,

находящихся в обращении на

территории Российской Федерации,

расчет средневзвешенной

фактической цены отпуска,

средневзвешенной фактической цены

ввоза лекарственного препарата за

год, предшествующий дате

представления предельной

отпускной цены производителя на

лекарственный препарат на

государственную регистрацию, а

для лекарственных препаратов, не

поступавших в обращение на

территории Российской Федерации,

и для оригинальных лекарственных

препаратов расчет российскими

производителями лекарственных

препаратов расходов, связанных с

разработкой, производством,

реализацией лекарственного

препарата, указание иностранными

производителями размера

минимальной отпускной цены

производителя на лекарственный

препарат в государстве

производителя и других

государствах, где он

зарегистрирован, с учетом

расходов, связанных с таможенным

оформлением (таможенной пошлины и

таможенных сборов за таможенное

оформление), и транспортных

расходов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 61 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с

данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

1) в отношении российского производителя - цена на аналогичные (по

международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и

дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории

Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные

иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте

на территории Российской Федерации;

2) в отношении иностранного производителя - цена на аналогичные (по

международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и

дозировке) лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на

территории Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 61 частью 2.2. См. текст новой редакции

2.2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления

российского производителя лекарственных препаратов, включенных в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в

случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также

исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на

соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого

уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в

календарном году в порядке, установленном частями 2 и 2.1 настоящей

статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 71

старая редакция новая редакция

3. Государственная 3. Государственная

регистрация лекарственных регистрация лекарственных

препаратов, представленных на препаратов, за исключением

указанную регистрацию до дня лекарственных препаратов для

вступления в силу настоящего медицинского применения,

Федерального закона, представленных на указанную

осуществляется в соответствии с регистрацию до дня вступления в

настоящим Федеральным законом на силу настоящего Федерального

основании документов и данных, закона, осуществляется в

представленных до дня вступления соответствии с настоящим

в силу настоящего Федерального Федеральным законом на основании

закона. документов и данных,

представленных до дня вступления

в силу настоящего Федерального

закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. Государственная регистрация лекарственных препаратов для

медицинского применения, представленных на государственную регистрацию

до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и

государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского

применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня

вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей

государственной регистрации, осуществляются на основании документов и

данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов и

данных, необходимых для государственной регистрации лекарственного

препарата согласно настоящему Федеральному закону и представленных

производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011

года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной

законодательством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.2. См. текст новой редакции

3.2. Подтверждение государственной регистрации лекарственных

препаратов для медицинского применения, представленных для подтверждения

государственной регистрации до дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, и подтверждение государственной регистрации

лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на

экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего

Федерального закона в целях последующего подтверждения их

государственной регистрации, осуществляются на основании документов и

данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом,

документов и данных, необходимых для подтверждения государственной

регистрации лекарственного препарата согласно настоящему Федеральному

закону и представленных производителем лекарственных препаратов или

уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты

государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.3. См. текст новой редакции

3.3. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся

в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения и представленные до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона, и принятие решения о внесении изменений

в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для медицинского применения и представленные на

экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, осуществляются на основании документов и данных,

представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона,

а также заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, в соответствии с настоящим Федеральным законом,

документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений

согласно настоящему Федеральному закону и представленных производителем

лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный

федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без

требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной

законодательством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.4. См. текст новой редакции

3.4. Выдача разрешений на проведение клинических исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям,

поданным до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а

также по заявлениям, поданным после дня вступления в силу настоящего

Федерального закона на основании экспертиз, проведенных до дня

вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в

соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и

данных, представленных или полученных до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона, копии предварительного договора

обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в

клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского

применения, либо копии договора обязательного страхования жизни,

здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании

лекарственного препарата для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.5. См. текст новой редакции

3.5. Зарегистрированные в иностранной валюте до дня вступления в

силу настоящего Федерального закона предельные отпускные цены

иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

подлежат пересчету в рубли по курсу Центрального банка Российской

Федерации на дату, установленную Правительством Российской Федерации,

без представления заявления о пересчете цены с внесением соответствующих

изменений в государственный реестр предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.6. См. текст новой редакции

3.6. Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего

Федерального закона предельные отпускные цены российских производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010

года исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного

Федеральным законом от 2 декабря 2009 года N 308-ФЗ "О федеральном

бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов" на 2011 год.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.7. См. текст новой редакции

3.7. Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные

препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня

вступления в силу настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────