Редакция от 06.12.2011

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 1

старая редакция новая редакция

1. Настоящий Федеральный закон 1. Настоящий Федеральный закон

регулирует отношения, возникающие регулирует отношения, возникающие

в связи с обращением - в связи с обращением -

разработкой, доклиническими разработкой, доклиническими

исследованиями, клиническими исследованиями, клиническими

исследованиями, экспертизой, исследованиями, экспертизой,

государственной регистрацией, со государственной регистрацией, со

стандартизацией и с контролем стандартизацией и с контролем

качества, производством, качества, производством,

изготовлением, хранением, изготовлением, хранением,

перевозкой, ввозом на территорию перевозкой, ввозом в Российскую

Российской Федерации, вывозом с Федерацию, вывозом из Российской

территории Российской Федерации, Федерации, рекламой, отпуском,

рекламой, отпуском, реализацией, реализацией, передачей,

передачей, применением, применением, уничтожением

уничтожением лекарственных лекарственных средств.

средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 28 статьи 4

старая редакция новая редакция

28) обращение лекарственных 28) обращение лекарственных

средств - разработка, средств - разработка,

доклинические исследования, доклинические исследования,

клинические исследования, клинические исследования,

экспертиза, государственная экспертиза, государственная

регистрация, стандартизация и регистрация, стандартизация и

контроль качества, производство, контроль качества, производство,

изготовление, хранение, изготовление, хранение,

перевозка, ввоз на территорию перевозка, ввоз в Российскую

Российской Федерации, вывоз с Федерацию, вывоз из Российской

территории Российской Федерации, Федерации, реклама, отпуск,

реклама, отпуск, реализация, реализация, передача, применение,

передача, применение, уничтожение уничтожение лекарственных

лекарственных средств; средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 9

старая редакция новая редакция

3. Государственный контроль 3. Государственный контроль

при обращении лекарственных при обращении лекарственных

средств включает в себя контроль средств включает в себя контроль

за доклиническими исследованиями за доклиническими исследованиями

лекарственных средств, лекарственных средств,

клиническими исследованиями клиническими исследованиями

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

качеством, производством качеством, производством

лекарственных средств, лекарственных средств,

изготовлением лекарственных изготовлением лекарственных

препаратов, хранением, препаратов, хранением,

перевозкой, ввозом на территорию перевозкой, ввозом в Российскую

Российской Федерации, рекламой, Федерацию, рекламой, отпуском,

отпуском, реализацией, реализацией, уничтожением

уничтожением лекарственных лекарственных средств,

средств, применением применением лекарственных

лекарственных препаратов. препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Наименование главы 9 - изложено в новой редакции

старая редакция новая редакция

Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И

ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ

СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЦИИ

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 47

старая редакция новая редакция

Статья 47. Порядок ввоза Статья 47. Порядок ввоза

лекарственных средств на лекарственных средств в

территорию Российской Федерации и Российскую Федерацию и вывоза

вывоза лекарственных средств с лекарственных средств из

территории Российской Федерации Российской Федерации

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 47

старая редакция новая редакция

1. Ввоз лекарственных средств 1. Ввоз лекарственных средств

на территорию Российской в Российскую Федерацию

Федерации осуществляется в осуществляется в порядке,

порядке, установленном установленном Правительством

Правительством Российской Российской Федерации, в

Федерации, в соответствии с соответствии с таможенным

законодательством Российской законодательством Таможенного

Федерации. союза в рамках ЕврАзЭС (далее -

Таможенный союз) и (или)

законодательством Российской

Федерации о таможенном деле.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 47

старая редакция новая редакция

2. Ввозимые на территорию 2. Ввозимые в Российскую

Российской Федерации Федерацию лекарственные средства

лекарственные средства должны должны быть включены в

быть включены в государственный государственный реестр

реестр лекарственных средств. лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 47

старая редакция новая редакция

3. Допускается ввоз на 3. Допускается ввоз в

территорию Российской Федерации Российскую Федерацию конкретной

конкретной партии партии зарегистрированных и (или)

незарегистрированных незарегистрированных

лекарственных средств, лекарственных средств,

предназначенных для проведения предназначенных для проведения

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

проведения экспертизы проведения экспертизы

лекарственных средств для лекарственных средств для

осуществления государственной осуществления государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов или для оказания препаратов или для оказания

медицинской помощи по жизненным медицинской помощи по жизненным

показаниям конкретного пациента показаниям конкретного пациента

на основании разрешения, на основании разрешения,

выданного уполномоченным выданного уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти по исполнительной власти по

заявлениям лиц, указанных в заявлениям лиц, указанных в

статье 48 настоящего Федерального статье 48 настоящего Федерального

закона. Рассмотрение такого закона. Рассмотрение такого

заявления и принятие решения о заявления и принятие решения о

выдаче разрешения на ввоз выдаче разрешения на ввоз

конкретной партии конкретной партии

незарегистрированных зарегистрированных и (или)

лекарственных средств, незарегистрированных

предназначенных для проведения лекарственных средств,

клинических исследований предназначенных для проведения

лекарственных препаратов, клинических исследований

проведения экспертизы лекарственных препаратов,

лекарственных средств для проведения экспертизы

осуществления государственной лекарственных средств для

регистрации лекарственных осуществления государственной

препаратов или для оказания регистрации лекарственных

медицинской помощи по жизненным препаратов или для оказания

показаниям конкретного пациента медицинской помощи по жизненным

либо об отказе в выдаче показаниям конкретного пациента

указанного разрешения либо об отказе в выдаче

производятся в срок, не указанного разрешения

превышающий пяти рабочих дней. производятся в срок, не

Плата за выдачу указанного превышающий пяти рабочих дней.

разрешения не взимается. Плата за выдачу указанного

разрешения не взимается.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 47

старая редакция новая редакция

4. На территорию Российской 4. В Российскую Федерацию

Федерации можно ввозить можно ввозить лекарственные

лекарственные средства, качество средства, качество которых

которых подтверждено сертификатом подтверждено сертификатом

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств, удостоверяющим средств, удостоверяющим

соответствие ввозимых соответствие ввозимых

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

фармакопейных статей либо в фармакопейных статей либо в

случае их отсутствия нормативной случае их отсутствия нормативной

документации или нормативного документации или нормативного

документа. документа.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 47

старая редакция новая редакция

5. Запрещается ввоз на 5. Запрещается ввоз в

территорию Российской Федерации Российскую Федерацию

фальсифицированных лекарственных фальсифицированных лекарственных

средств, недоброкачественных средств, недоброкачественных

лекарственных средств, лекарственных средств,

контрафактных лекарственных контрафактных лекарственных

средств. средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 47

старая редакция новая редакция

6. Фальсифицированные 6. Фальсифицированные

лекарственные средства, лекарственные средства,

недоброкачественные лекарственные недоброкачественные лекарственные

средства подлежат изъятию и средства подлежат изъятию и

последующему уничтожению или последующему уничтожению или

вывозу с территории Российской вывозу из Российской Федерации,

Федерации, контрафактные контрафактные лекарственные

лекарственные средства - изъятию средства - изъятию и последующему

и последующему уничтожению. уничтожению. Уничтожение или

Уничтожение или вывоз с вывоз из Российской Федерации

территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных

фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных

средств, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, контрафактных лекарственных

контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет

средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных

фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных

средств, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, контрафактных лекарственных

контрафактных лекарственных средств устанавливается

средств устанавливается Правительством Российской

Правительством Российской Федерации.

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 47

старая редакция новая редакция

7. Лица, осуществляющие ввоз 7. Лица, осуществляющие ввоз в

на территорию Российской Российскую Федерацию

Федерации фальсифицированных фальсифицированных лекарственных

лекарственных средств, средств, недоброкачественных

недоброкачественных лекарственных лекарственных средств,

средств, контрафактных контрафактных лекарственных

лекарственных средств, несут средств, несут ответственность в

ответственность в соответствии с соответствии с таможенным

законодательством Российской законодательством Таможенного

Федерации. союза и (или) законодательством

Российской Федерации о таможенном

деле.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 47

старая редакция новая редакция

8. Вывоз лекарственных средств 8. Вывоз лекарственных средств

с территории Российской Федерации из Российской Федерации

осуществляется без применения осуществляется без применения

ограничений, установленных ограничений, установленных

законодательством Российской таможенным законодательством

Федерации о государственном Таможенного союза и (или)

регулировании внешнеторговой законодательством Российской

деятельности. Вывоз лекарственных Федерации о государственном

препаратов, предназначенных для регулировании внешнеторговой

гуманитарной помощи (содействия) деятельности. Вывоз лекарственных

или помощи при чрезвычайных препаратов, предназначенных для

ситуациях, с территории гуманитарной помощи (содействия)

Российской Федерации или помощи при чрезвычайных

осуществляется на основании ситуациях, из Российской

решения Правительства Российской Федерации осуществляется на

Федерации или решения органов основании решения Правительства

государственной власти субъектов Российской Федерации или решения

Российской Федерации об оказании органов государственной власти

помощи иностранному государству. субъектов Российской Федерации об

оказании помощи иностранному

государству.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 48

старая редакция новая редакция

Статья 48. Юридические лица, Статья 48. Юридические лица,

которым разрешен ввоз которым разрешен ввоз

лекарственных средств на лекарственных средств в

территорию Российской Федерации Российскую Федерацию

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого статьи 48

старая редакция новая редакция

Лекарственные средства на Лекарственные средства в

территорию Российской Федерации Российскую Федерацию могут

могут ввозить: ввозить:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 49

старая редакция новая редакция

Статья 49. Документы, Статья 49. Документы,

представляемые в таможенные представляемые в таможенные

органы Российской Федерации при органы Российской Федерации при

ввозе лекарственных средств на ввозе лекарственных средств в

территорию Российской Федерации Российскую Федерацию

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 49

старая редакция новая редакция

1. При ввозе лекарственных 1. При ввозе лекарственных

средств на территорию Российской средств в Российскую Федерацию в

Федерации в таможенные органы таможенные органы Российской

Российской Федерации наряду с Федерации наряду с документами,

документами, представление представление которых

которых предусмотрено предусмотрено таможенным

законодательством Российской законодательством Таможенного

Федерации, представляются союза и (или) законодательством

следующие документы: Российской Федерации о таможенном

деле, представляются следующие

документы:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 49

старая редакция новая редакция

2. Документы, указанные в 2. Документы, указанные в

пунктах 1 и 2 части 1 настоящей пунктах 1 и 2 части 1 настоящей

статьи, представляются в статьи, представляются в

таможенные органы Российской таможенные органы Российской

Федерации при прибытии Федерации при прибытии

лекарственных средств на лекарственных средств в

территорию Российской Федерации. Российскую Федерацию.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 50

старая редакция новая редакция

Статья 50. Ввоз лекарственных Статья 50. Ввоз лекарственных

препаратов на территорию препаратов в Российскую Федерацию

Российской Федерации для личного для личного использования и иных

использования и иных некоммерческих целей

некоммерческих целей

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 50

старая редакция новая редакция

1. Лекарственные препараты 1. Лекарственные препараты

могут быть ввезены на территорию могут быть ввезены в Российскую

Российской Федерации без учета Федерацию без учета требований,

требований, предусмотренных предусмотренных частями 1 - 4

частями 1 - 4 статьи 47, статьями статьи 47, статьями 48 и 49

48 и 49 настоящего Федерального настоящего Федерального закона,

закона, если они предназначены если они предназначены для:

для:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 1 статьи 50

старая редакция новая редакция

1) личного использования 1) личного использования

физическими лицами, прибывшими на физическими лицами, прибывшими в

территорию Российской Федерации; Российскую Федерацию;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 1 статьи 50

старая редакция новая редакция

3) лечения пассажиров и членов 3) лечения пассажиров и членов

экипажей транспортных средств, экипажей транспортных средств,

поездных бригад и водителей поездных бригад и водителей

транспортных средств, прибывших транспортных средств, прибывших в

на территорию Российской Российскую Федерацию;

Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 части 1 статьи 50

старая редакция новая редакция

5) лечения конкретных животных 5) лечения конкретных животных

в зоопарках, а также животных, в зоопарках, а также животных,

ввозимых на территорию Российской ввозимых в Российскую Федерацию

Федерации для участия в для участия в спортивных и

спортивных и зрелищных зрелищных мероприятиях.

мероприятиях.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 50

старая редакция новая редакция

2. В случаях, предусмотренных 2. В случаях, предусмотренных

частью 1 настоящей статьи, частью 1 настоящей статьи,

допускается ввоз на территорию допускается ввоз в Российскую

Российской Федерации Федерацию лекарственных

лекарственных препаратов, не препаратов, не зарегистрированных

зарегистрированных в Российской в Российской Федерации.

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 50

старая редакция новая редакция

3. Лекарственные препараты, 3. Лекарственные препараты,

предназначенные для гуманитарной предназначенные для гуманитарной

помощи (содействия) или помощи помощи (содействия) или помощи

при чрезвычайных ситуациях, при чрезвычайных ситуациях,

ввозятся на территорию Российской ввозятся в Российскую Федерацию в

Федерации в порядке, порядке, установленном

установленном Правительством Правительством Российской

Российской Федерации. Запрещается Федерации. Запрещается ввоз в

ввоз на территорию Российской Российскую Федерацию

Федерации незарегистрированных незарегистрированных

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

предназначенных для гуманитарной предназначенных для гуманитарной

помощи (содействия) или помощи помощи (содействия) или помощи

при чрезвычайных ситуациях. при чрезвычайных ситуациях.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 51

старая редакция новая редакция

2. Федеральный орган 2. Федеральный орган

исполнительной власти, исполнительной власти,

уполномоченный в области уполномоченный в области

таможенного дела, информирует таможенного дела, информирует

указанные в части 1 настоящей указанные в части 1 настоящей

статьи уполномоченные федеральные статьи уполномоченные федеральные

органы исполнительной власти о органы исполнительной власти о

ввозе лекарственных средств на ввозе лекарственных средств в

территорию Российской Федерации и Российскую Федерацию и вывозе

вывозе лекарственных средств с лекарственных средств из

территории Российской Федерации Российской Федерации по форме и в

по форме и в порядке, которые порядке, которые установлены

установлены Правительством Правительством Российской

Российской Федерации. Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3.7 статьи 71

старая редакция новая редакция

3.7. После 1 марта 2011 года 3.7. После 1 марта 2011 года

не допускаются производство и не допускаются производство и

ввоз на территорию Российской ввоз в Российскую Федерацию

Федерации лекарственных лекарственных препаратов в

препаратов в упаковках с упаковках с маркировкой, которая

маркировкой, которая была была нанесена до дня вступления в

нанесена до дня вступления в силу силу настоящего Федерального

настоящего Федерального закона. закона. По истечении указанного

По истечении указанного срока срока данные лекарственные

данные лекарственные препараты препараты могут отпускаться,

могут отпускаться, реализовываться, передаваться и

реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока

применяться до истечения их срока годности.

годности.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────