Редакция от 08.08.2024 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2025)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 26 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

26) регистрационное 26) регистрационное

удостоверение лекарственного удостоверение лекарственного

препарата - документ, препарата - запись в

подтверждающий факт государственном реестре

государственной регистрации лекарственных средств,

лекарственного препарата; подтверждающая факт

государственной регистрации

лекарственного препарата, и (или)

документ, подтверждающий факт

государственной регистрации

(регистрации) лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 49 статьи 4

старая редакция новая редакция

49) информационный листок 49) информационный листок

пациента - документ, в котором пациента - документ, в котором

содержатся в доступной форме содержатся в доступной форме

сведения, касающиеся проводимого сведения, касающиеся проводимого

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата, и в лекарственного препарата, и в

письменной форме добровольное форме электронного документа,

согласие пациента на участие в подписанного пациентом (его

клиническом исследовании законным представителем) с

лекарственного препарата после использованием усиленной

ознакомления с особенностями квалифицированной электронной

клинического исследования, подписи или простой электронной

имеющими значение для выражения подписи посредством применения

такого согласия; единой системы идентификации и

аутентификации, и по желанию

пациента в письменной форме

добровольное согласие пациента на

участие в клиническом исследовании

лекарственного препарата после

ознакомления с особенностями

клинического исследования,

имеющими значение для выражения

такого согласия;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 1 статьи 27

старая редакция новая редакция

3) вносит при принятии решения 3) вносит при принятии решения

о государственной регистрации о государственной регистрации

лекарственного препарата данные о лекарственного препарата данные о

зарегистрированном лекарственном зарегистрированном лекарственном

препарате, в том числе о препарате, в том числе о

фармацевтической субстанции, фармацевтической субстанции,

входящей в состав лекарственного входящей в состав лекарственного

препарата, в государственный препарата, в государственный

реестр лекарственных средств и реестр лекарственных средств и

выдает заявителю регистрационное выдает заявителю регистрационное

удостоверение лекарственного удостоверение лекарственного

препарата, форма которого препарата путем направления

утверждается уполномоченным заявителю посредством единого

федеральным органом исполнительной портала или в личный кабинет

власти, согласованные нормативную заявителя в единой системе выписки

документацию, нормативный из государственного реестра

документ, инструкцию по применению лекарственных средств, подписанной

лекарственного препарата и макеты усиленной квалифицированной

первичной упаковки и вторичной электронной подписью, форма

(потребительской) упаковки с которой утверждается

указанием на них номера уполномоченным федеральным органом

регистрационного удостоверения исполнительной власти,

лекарственного препарата и даты согласованные нормативную

его государственной регистрации документацию, нормативный

или в случае принятия решения об документ, инструкцию по применению

отказе в государственной лекарственного препарата и макеты

регистрации лекарственного первичной упаковки и вторичной

препарата уведомляет в письменной (потребительской) упаковки с

форме заявителя об этом с указанием на них номера

указанием причин такого отказа. За регистрационного удостоверения

выдачу регистрационного лекарственного препарата и даты

удостоверения лекарственного его государственной регистрации

препарата взимается или в случае принятия решения об

государственная пошлина в отказе в государственной

соответствии с законодательством регистрации лекарственного

Российской Федерации о налогах и препарата направляет заявителю

сборах. посредством единого портала или в

личный кабинет заявителя в единой

системе уведомление об этом с

указанием причин такого отказа. За

выдачу регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата взимается

государственная пошлина в

соответствии с законодательством

Российской Федерации о налогах и

сборах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 2 статьи 43

старая редакция новая редакция

2. Пациент или его законный 2. Пациент или его законный

представитель должен быть представитель должен быть

информирован в письменной форме: информирован в электронной форме и

по желанию указанных лиц в

письменной форме:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 43 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Добровольное согласие 3. Добровольное согласие

пациента на участие в клиническом пациента на участие в клиническом

исследовании лекарственного исследовании лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения подтверждается его применения подтверждается

подписью или подписью его усиленной квалифицированной

законного представителя на электронной подписью или простой

информационном листке пациента. электронной подписью (с

применением единой системы

идентификации и аутентификации)

пациента или его законного

представителя на информационном

листке пациента, сформированном в

форме электронного документа, и по

желанию пациента или его законного

представителя подписью указанного

лица на информационном листке

пациента, сформированном на

бумажном носителе.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 43

старая редакция новая редакция

5. Проведение клинического 5. Проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения с участием в качестве применения с участием в качестве

пациентов детей допускается только пациентов детей допускается только

с согласия в письменной форме их при наличии согласия их родителей,

родителей, усыновителей. Дети усыновителей, сформированного в

могут рассматриваться в качестве форме электронного документа и

потенциальных пациентов такого подписанного с использованием

исследования, только если его усиленной квалифицированной

проведение необходимо для электронной подписи или простой

укрепления здоровья детей или электронной подписи с применением

профилактики инфекционных единой системы идентификации и

заболеваний в детском возрасте аутентификации, и по желанию

либо если целью такого родителей, усыновителей при

исследования является получение наличии согласия, сформированного

данных о наилучшей дозировке на бумажном носителе. Дети могут

лекарственного препарата для рассматриваться в качестве

лечения детей. В этих случаях потенциальных пациентов такого

такому исследованию должно исследования, только если его

предшествовать клиническое проведение необходимо для

исследование лекарственного укрепления здоровья детей или

препарата для медицинского профилактики инфекционных

применения на совершеннолетних заболеваний в детском возрасте

гражданах, за исключением случаев, либо если целью такого

если исследуемый лекарственный исследования является получение

препарат для медицинского данных о наилучшей дозировке

применения предназначен лекарственного препарата для

исключительно для использования лечения детей. В этих случаях

несовершеннолетними гражданами. такому исследованию должно

предшествовать клиническое

исследование лекарственного

препарата для медицинского

применения на совершеннолетних

гражданах, за исключением случаев,

если исследуемый лекарственный

препарат для медицинского

применения предназначен

исключительно для использования

несовершеннолетними гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 7 статьи 43

старая редакция новая редакция

7. Допускается проведение 7. Допускается проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

предназначенного для лечения предназначенного для лечения

психических заболеваний, с психических заболеваний, с

участием в качестве пациентов лиц участием в качестве пациентов лиц

с психическими заболеваниями, с психическими заболеваниями,

признанных недееспособными в признанных недееспособными в

порядке, установленном порядке, установленном

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации. Клиническое Федерации. Клиническое

исследование лекарственного исследование лекарственного

препарата в этом случае проводится препарата в этом случае проводится

при наличии согласия в письменной при наличии согласия законных

форме законных представителей представителей указанных лиц,

указанных лиц. сформированного в форме

электронного документа и

подписанного с использованием

усиленной квалифицированной

электронной подписи или простой

электронной подписи с применением

единой системы идентификации и

аутентификации, и по желанию

законных представителей указанных

лиц согласия, сформированного на

бумажном носителе.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────