Редакция от 29.11.2010

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 17 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Оплата труда экспертов 3. Оплата услуг экспертов

совета по этике осуществляется в совета по этике осуществляется на

соответствии с договором, основании договора, заключенного

заключенным между уполномоченным между уполномоченным федеральным

федеральным органом органом исполнительной власти,

исполнительной власти, которым которым создан совет по этике, и

создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за

экспертом совета по этике. счет бюджетных ассигнований,

предусмотренных уполномоченному

федеральному органу

исполнительной власти, создавшему

совет по этике, в федеральном

бюджете на соответствующий год на

обеспечение его деятельности, и в

размерах, установленных

Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение пункта 16 части 3 статьи 18 подпунктом "х". См. текст

новой редакции

х) условия отпуска;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

6. Экспертиза качества 6. Экспертиза отношения

лекарственного средства и ожидаемой пользы к возможному

экспертиза отношения ожидаемой риску применения лекарственного

пользы к возможному риску препарата и (или) экспертиза

применения лекарственного качества лекарственного средства

препарата в целях подтверждения в целях подтверждения

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

проводятся в порядке, проводятся на основании

установленном статьями 23 и 24 документов, указанных в части 3

настоящего Федерального закона. настоящей статьи, в порядке,

установленном частями 5 - 8

статьи 23 и статьей 24 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 30

старая редакция новая редакция

2. В случае внесения 2. В случае внесения

изменений в инструкцию по изменений в инструкцию по

применению лекарственного применению лекарственного

препарата в отношении сведений, препарата в отношении сведений,

указанных в подпунктах "г" - "п" указанных в подпунктах "г" - "п",

пункта 16 части 3 статьи 18 "х" пункта 16 части 3 статьи 18

настоящего Федерального закона, в настоящего Федерального закона, в

состав лекарственного препарата состав лекарственного препарата

для медицинского применения, для медицинского применения,

изменения места производства изменения места производства

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

изменения показателей качества изменения показателей качества

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения и (или) медицинского применения и (или)

методов контроля качества методов контроля качества

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

изменения срока годности изменения срока годности

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

проводится экспертиза проводится экспертиза

лекарственных средств в части лекарственных средств в части

экспертизы качества экспертизы качества

лекарственного средства и (или) лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения. В случае применения. В случае

необходимости внесения иных необходимости внесения иных

изменений в данную инструкцию изменений в данную инструкцию

экспертиза лекарственного экспертиза лекарственного

средства для внесения таких средства для внесения таких

изменений в сведения о изменений в сведения о

зарегистрированном лекарственном зарегистрированном лекарственном

препарате не проводится. препарате не проводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.1 статьи 71 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3.1. Государственная 3.1. Государственная

регистрация лекарственных регистрация лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения, представленных на применения, представленных на

государственную регистрацию до государственную регистрацию до

дня вступления в силу настоящего дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, и Федерального закона, и

государственная регистрация государственная регистрация

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, медицинского применения,

представленных на экспертизу представленных на экспертизу

лекарственных средств до дня лекарственных средств до дня

вступления в силу настоящего вступления в силу настоящего

Федерального закона в целях их Федерального закона в целях их

последующей государственной последующей государственной

регистрации, осуществляются на регистрации, осуществляются на

основании документов и данных, основании документов и данных,

представленных до дня вступления представленных до дня вступления

в силу настоящего Федерального в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о закона, а также заявления о

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата в лекарственного препарата,

соответствии с настоящим представленного производителем

Федеральным законом, документов и лекарственных препаратов или

данных, необходимых для уполномоченным им лицом в

государственной регистрации соответствии с настоящим

лекарственного препарата согласно Федеральным законом в

настоящему Федеральному закону и уполномоченный федеральный орган

представленных производителем исполнительной власти до 1 марта

лекарственных препаратов или 2011 года, без требования уплаты

уполномоченным им лицом в государственной пошлины,

уполномоченный федеральный орган предусмотренной законодательством

исполнительной власти до 1 марта Российской Федерации о налогах и

2011 года, без требования уплаты сборах.

государственной пошлины,

предусмотренной законодательством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.2 статьи 71 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3.2. Подтверждение 3.2. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, медицинского применения,

представленных для подтверждения представленных для подтверждения

государственной регистрации до государственной регистрации до

дня вступления в силу настоящего дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, и Федерального закона, и

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения, представленных на применения, представленных на

экспертизу лекарственных средств экспертизу лекарственных средств

до дня вступления в силу до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона в настоящего Федерального закона в

целях последующего подтверждения целях последующего подтверждения

их государственной регистрации, их государственной регистрации,

осуществляются на основании осуществляются на основании

документов и данных, документов и данных,

представленных до дня вступления представленных до дня вступления

в силу настоящего Федерального в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о закона, а также заявления о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата в соответствии с препарата, представленного

настоящим Федеральным законом, производителем лекарственных

документов и данных, необходимых препаратов или уполномоченным им

для подтверждения государственной лицом в соответствии с настоящим

регистрации лекарственного Федеральным законом в

препарата согласно настоящему уполномоченный федеральный орган

Федеральному закону и исполнительной власти до 1 марта

представленных производителем 2011 года, без требования уплаты

лекарственных препаратов или государственной пошлины,

уполномоченным им лицом в предусмотренной законодательством

уполномоченный федеральный орган Российской Федерации о налогах и

исполнительной власти до 1 марта сборах.

2011 года, без требования уплаты

государственной пошлины,

предусмотренной законодательством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.3 статьи 71 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3.3. Принятие решения о 3.3. Принятие решения о

внесении изменений в документы, внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения и медицинского применения и

представленные до дня вступления представленные до дня вступления

в силу настоящего Федерального в силу настоящего Федерального

закона, и принятие решения о закона, и принятие решения о

внесении изменений в документы, внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащееся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения и медицинского применения и

представленные на экспертизу представленные на экспертизу

лекарственных средств до дня лекарственных средств до дня

вступления в силу настоящего вступления в силу настоящего

Федерального закона, Федерального закона,

осуществляются на основании осуществляются на основании

документов и данных, документов и данных,

представленных до дня вступления представленных до дня вступления

в силу настоящего Федерального в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о закона, а также заявления о

внесении изменений в документы, внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения, в медицинского применения,

соответствии с настоящим представленного производителем

Федеральным законом, документов, лекарственных препаратов или

подтверждающих необходимость уполномоченным им лицом в

внесения таких изменений согласно соответствии с настоящим

настоящему Федеральному закону и Федеральным законом в

представленных производителем уполномоченный федеральный орган

лекарственных препаратов или исполнительной власти до 1 марта

уполномоченным им лицом в 2011 года, без требования уплаты

уполномоченный федеральный орган государственной пошлины,

исполнительной власти до 1 марта предусмотренной законодательством

2011 года, без требования уплаты Российской Федерации о налогах и

государственной пошлины, сборах.

предусмотренной законодательством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3.4 статьи 71 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3.4. Выдача разрешений на 3.4. Выдача разрешений на

проведение клинических проведение клинических

исследований лекарственных исследований лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения по заявлениям, применения по заявлениям,

поданным до дня вступления в силу поданным до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона, а настоящего Федерального закона, а

также по заявлениям, поданным также по заявлениям, поданным

после дня вступления в силу после дня вступления в силу

настоящего Федерального закона на настоящего Федерального закона на

основании экспертиз, проведенных основании экспертиз, проведенных

до дня вступления в силу до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона, настоящего Федерального закона,

осуществляется в соответствии с осуществляется в соответствии с

настоящим Федеральным законом на настоящим Федеральным законом на

основании документов и данных, основании документов и данных,

представленных или полученных до представленных или полученных до

дня вступления в силу настоящего дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, копии Федерального закона, а также на

предварительного договора основании копии предварительного

обязательного страхования жизни, договора обязательного

здоровья пациентов, участвующих в страхования жизни, здоровья

клиническом исследовании пациентов, участвующих в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения, либо лекарственного препарата для

копии договора обязательного медицинского применения, или

страхования жизни, здоровья копии договора обязательного

пациентов, участвующих в страхования жизни, здоровья

клиническом исследовании пациентов, участвующих в

лекарственного препарата для клиническом исследовании

медицинского применения. лекарственного препарата для

медицинского применения, либо

представленной копии договора

обязательного страхования,

заключенного в соответствии с

типовыми правилами обязательного

страхования, с указанием

предельной численности пациентов,

участвующих в клиническом

исследовании лекарственного

препарата для медицинского

применения, без требования уплаты

государственной пошлины,

предусмотренной законодательством

Российской Федерации о налогах и

сборах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 7. См. текст новой редакции

7. Формирование государственного задания на проведение экспертизы

лекарственных средств федеральному государственному бюджетному

учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств и финансовое

обеспечение выполнения этого задания осуществляются в порядке,

установленном Федеральным законом от 12 января 1996 года N 7-ФЗ "О

некоммерческих организациях".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────