Редакция от 29.12.2015

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 8 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

8) инспектирование 8) организация и (или)

производства лекарственных проведение инспектирования

средств на соответствие правилам субъектов обращения лекарственных

организации производства и средств на соответствие правилам

контроля качества лекарственных надлежащей лабораторной практики,

средств, выдача заключений о правилам надлежащей клинической

соответствии производителя практики, правилам надлежащей

лекарственных средств требованиям практики хранения и перевозки

правил организации производства и лекарственных препаратов,

контроля качества лекарственных правилам надлежащей

средств; дистрибьюторской практики,

правилам надлежащей аптечной

практики;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 18 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 18 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. По желанию заявителя могут 4. Раздел документации

быть представлены отчеты о административного характера

проведенных в стране заявителя и включает в себя:

других странах результатах 1) заявление о государственной

клинических исследований, регистрации лекарственного

исследований биоэквивалентности и препарата для медицинского

(или) терапевтической применения в электронной форме и

эквивалентности лекарственного на бумажном носителе;

препарата (включая 2) копию документа на русском

эпидемиологические или языке, заверенного в

эпизоотологические исследования установленном порядке и

иммунобиологических лекарственных подтверждающего правомочность

препаратов, предназначенных для заявителя подавать заявление о

иммунологической профилактики и государственной регистрации

лечения инфекционных заболеваний, лекарственного препарата для

в том числе у детей), содержащие медицинского применения

описания проведенных исследований (доверенность);

лекарственного препарата, их 3) копию лицензии на

результаты и статистический производство лекарственных

анализ полученных результатов. средств или копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданные уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации;

4) копию выданной

уполномоченным органом страны

производителя лицензии на

производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, и копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданного уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации;

5) проект инструкции по

медицинскому применению

лекарственного препарата,

содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного

препарата (международное

непатентованное, или

группировочное, или химическое и

торговое наименования);

б) лекарственная форма с

указанием наименований и

количественного состава

действующих веществ и

качественного состава

вспомогательных веществ (при

необходимости количественного

состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида

лекарственного препарата для

медицинского применения;

г) физико-химические свойства

(для радиофармацевтических

лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая

группа, код лекарственного

препарата для медицинского

применения по анатомо-

терапевтическо-химической

классификации, рекомендованной

Всемирной организацией

здравоохранения, или указание

"гомеопатический лекарственный

препарат";

е) фармакодинамика и

фармакокинетика (за исключением

фармакокинетики гомеопатических

лекарственных препаратов и

растительных лекарственных

препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для

применения;

и) меры предосторожности при

применении;

к) указание возможности и

особенностей применения

лекарственного препарата для

медицинского применения

беременными женщинами, женщинами

в период грудного вскармливания,

детьми, взрослыми, имеющими

хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы

введения и применения, при

необходимости время приема

лекарственного препарата для

медицинского применения,

продолжительность лечения, в том

числе у детей до и после одного

года;

м) возможные нежелательные

реакции при применении

лекарственного препарата для

медицинского применения;

н) симптомы передозировки,

меры по оказанию помощи при

передозировке;

о) взаимодействие с другими

лекарственными препаратами и

(или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска

лекарственного препарата;

р) указание (при

необходимости) особенностей

действия лекарственного препарата

для медицинского применения при

первом приеме или при его отмене;

с) описание (при

необходимости) действий врача

(фельдшера) и (или) пациента при

пропуске приема одной или

нескольких доз лекарственного

препарата для медицинского

применения;

т) возможное влияние

лекарственного препарата для

медицинского применения на

способность управлять

транспортными средствами,

механизмами;

у) срок годности и указание на

запрет применения лекарственного

препарата для медицинского

применения по истечении срока

годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость

хранения лекарственного препарата

для медицинского применения в

местах, недоступных для детей;

ц) указание (при

необходимости) специальных мер

предосторожности при уничтожении

неиспользованных лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса

производственных площадок

производителя лекарственного

препарата;

щ) наименование, адрес

организации, уполномоченной

держателем или владельцем

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата для

медицинского применения на

принятие претензий от

потребителя;

6) инструкцию по медицинскому

применению или краткую

характеристику лекарственного

препарата, утвержденные в стране

производителя;

7) проекты макетов первичной

упаковки и вторичной упаковки

лекарственного препарата для

медицинского применения;

8) проект нормативной

документации или нормативного

документа на лекарственный

препарат для медицинского

применения либо указание

соответствующей фармакопейной

статьи;

9) документ, содержащий

информацию о наличии или об

отсутствии фактов регистрации

лекарственного препарата для

медицинского применения за

пределами Российской Федерации;

10) копии документов,

заверенных в установленном

порядке и подтверждающих факт

регистрации лекарственного

препарата в иностранных

государствах в качестве орфанного

лекарственного препарата;

11) план управления рисками

для биологических лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

12) документ о системе

фармаконадзора держателя или

владельца регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата;

13) документ, подтверждающий

качество лекарственного препарата

трех промышленных серий (протокол

анализа или сертификат анализа),

одна серия которого должна

совпадать с серией образца

лекарственного препарата для

медицинского применения,

представленного на

государственную регистрацию.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 18 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 18 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

6. Не допускаются получение, 6. Раздел фармакологической,

разглашение, использование в токсикологической документации

коммерческих целях и в целях включает в себя отчеты о

государственной регистрации результатах доклинических

лекарственных препаратов исследований лекарственного

информации о результатах средства для медицинского

доклинических исследований применения, в том числе:

лекарственных средств и 1) отчет о фармакодинамических

клинических исследований исследованиях;

лекарственных препаратов, 2) отчет о фармакокинетических

представленной заявителем для исследованиях;

государственной регистрации 3) отчет о токсикологических

лекарственных препаратов, без его исследованиях.

согласия в течение шести лет с

даты государственной регистрации

лекарственного препарата.

Несоблюдение запрета,

установленного настоящей частью,

влечет за собой ответственность в

соответствии с законодательством

Российской Федерации.

На территории Российской

Федерации запрещается обращение

лекарственных средств,

зарегистрированных с нарушением

настоящей части.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 18 частями 7 - 22. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

прилагаются документ, прилагаются документ,

подтверждающий уплату подтверждающий уплату

государственной пошлины за государственной пошлины за

подтверждение государственной подтверждение государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения, документ, содержащий применения, документ, содержащий

результаты мониторинга результаты мониторинга

безопасности лекарственного безопасности лекарственного

препарата, проводимого препарата для медицинского

заявителем, по форме, применения, проводимого

установленной соответствующим заявителем, по форме,

уполномоченным федеральным установленной соответствующим

органом исполнительной власти, а уполномоченным федеральным

также документы, указанные в органом исполнительной власти,

пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 документ, переведенный на русский

настоящего Федерального закона (в язык, подтверждающий соответствие

случае представления заявления о производителя лекарственного

подтверждении государственной препарата для медицинского

регистрации лекарственного применения требованиям правил

препарата для медицинского надлежащей производственной

применения по 31 декабря 2015 практики, выданный компетентным

года), либо документы, указанные органом страны производителя

в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18 лекарственного препарата для

настоящего Федерального закона (в медицинского применения и

случае представления заявления о заверенный в установленном

подтверждении государственной порядке, документ, переведенный

регистрации лекарственного на русский язык, подтверждающий

препарата для медицинского соответствие производителя

применения с 1 января 2016 года). фармацевтической субстанции

требованиям правил надлежащей

производственной практики,

выданный компетентным органом

страны производителя

фармацевтической субстанции,

заверенный в установленном

порядке и содержащий наименование

фармацевтической субстанции

(международное непатентованное

или химическое и торговое

наименования), наименование и

адрес производителя

фармацевтической субстанции, срок

годности фармацевтической

субстанции.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 30 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 34 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 55

старая редакция новая редакция

8. Деятельность аптечных 8. Деятельность аптечных

организаций Вооруженных Сил организаций Вооруженных Сил

Российской Федерации, других Российской Федерации, других

войск, воинских формирований и войск, воинских формирований и

органов, в которых органов, в которых

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации предусмотрено Федерации предусмотрено

прохождение военной или прохождение военной службы или

правоохранительной службы, федеральной государственной

регламентируется настоящим службы, связанной с

Федеральным законом и правоохранительной деятельностью,

утвержденными соответствующими регламентируется настоящим

федеральными органами Федеральным законом и

исполнительной власти утвержденными соответствующими

положениями. Контроль за федеральными органами

соблюдением указанными аптечными исполнительной власти

организациями положений положениями. Контроль за

настоящего Федерального закона соблюдением указанными аптечными

осуществляется соответствующими организациями положений

федеральными органами настоящего Федерального закона

исполнительной власти. осуществляется соответствующими

федеральными органами

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────