Редакция от 22.12.2020 (с изм. и доп., вступ. в силу с 29.12.2020)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 8 частью 4. См. текст новой редакции

4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической

субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у

организации на праве собственности, хозяйственного ведения или

оперативного управления основного технологического оборудования для

производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со

статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О

государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,

алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления

(распития) алкогольной продукции".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 8.1. См. текст новой редакции

Статья 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных

средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

1. Действие лицензии на производство лекарственных средств

(фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

приостанавливается в части права на производство фармацевтической

субстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях,

определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также на срок

приостановления действия лицензии на производство этилового спирта для

производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),

выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N

171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового

спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении

потребления (распития) алкогольной продукции".

2. Действие лицензии на производство лекарственных средств

(фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права на

производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20

Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании

отдельных видов деятельности", а также с даты прекращения или

аннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для

производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),

выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N

171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового

спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении

потребления (распития) алкогольной продукции".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 45

старая редакция новая редакция

4. При производстве 4. При производстве

лекарственных средств используются лекарственных средств используются

фармацевтические субстанции, фармацевтические субстанции,

сведения о которых содержатся в сведения о которых содержатся в

государственном реестре государственном реестре

лекарственных средств, за лекарственных средств, за

исключением фармацевтических исключением фармацевтических

субстанций, производимых для субстанций, производимых для

проведения клинических проведения клинических

исследований и для экспорта. К исследований и для экспорта. К

процессу производства процессу производства

фармацевтической субстанции фармацевтической субстанции

относятся любые стадии относятся любые стадии

технологического процесса, технологического процесса,

позволяющие получить готовый позволяющие получить готовый

продукт, соответствующий продукт, соответствующий

требованиям фармакопейной статьи, требованиям фармакопейной статьи,

в том числе ферментация, в том числе ферментация,

экстракция, очистка, выделение, экстракция, очистка, выделение,

перекристаллизация, высушивание, перекристаллизация, высушивание,

измельчение. измельчение. В случае

необходимости использования

этилового спирта, в том числе

фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола), при

производстве лекарственных средств

в качестве действующего и (или)

вспомогательного вещества, а также

в иных технологических целях

должна быть использована только

фармацевтическая субстанция спирта

этилового (этанол).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4.2 статьи 45

старая редакция новая редакция

4.2. Организации, 4.2. Организации,

осуществляющие производство осуществляющие производство

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) для этилового (этанола) для

производства спиртосодержащих производства спиртосодержащих

лекарственных препаратов, обязаны лекарственных препаратов, обязаны

осуществлять учет и декларирование осуществлять учет в порядке,

в порядке, установленном статьями установленном статьями 8 и 14

8 и 14 Федерального закона от 22 Федерального закона от 22 ноября

ноября 1995 года N 171-ФЗ "О 1995 года N 171-ФЗ "О

государственном регулировании государственном регулировании

производства и оборота этилового производства и оборота этилового

спирта, алкогольной и спирта, алкогольной и

спиртосодержащей продукции и об спиртосодержащей продукции и об

ограничении потребления (распития) ограничении потребления (распития)

алкогольной продукции". алкогольной продукции".

Производство фармацевтической

субстанции спирта этилового

(этанола) допускается только

организацией, осуществляющей

производство ректификованного

этилового спирта из пищевого сырья

на основании лицензии на

производство этилового спирта для

производства фармацевтической

субстанции спирта этилового

(этанола) в соответствии с

требованиями Федерального закона

от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О

государственном регулировании

производства и оборота этилового

спирта, алкогольной и

спиртосодержащей продукции и об

ограничении потребления (распития)

алкогольной продукции", методом

разведения водой очищенной такого

этилового спирта, произведенного

данной организацией по месту

осуществления производства

фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 5 части 5 статьи 45 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 5 статьи 45 пунктами 6 - 7. См. текст новой редакции

6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления

производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и

(или) по месту осуществления производства этилового спирта;

7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или)

спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом

оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1

статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О

государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,

алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления

(распития) алкогольной продукции".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 45

старая редакция новая редакция

9. Производители 9. Производители

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) обязаны этилового (этанола) обязаны

осуществлять реализацию (передачу осуществлять реализацию (передачу

в установленном законодательством в установленном законодательством

Российской Федерации порядке) Российской Федерации порядке)

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) производителям этилового (этанола) производителям

лекарственных средств для лекарственных средств для

производства лекарственных средств производства лекарственных средств

в емкостях объемом не более 1 в емкостях объемом не более 1

литра и (или) не менее 1000 литра и (или) не менее 1000

литров, а организациям, указанным литров, а организациям, указанным

в пунктах 2 - 6 части 8 настоящей в пунктах 3 - 5 части 8 настоящей

статьи, в таре объемом не более 1 статьи, в таре объемом не более 1

литра. литра.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 45 частями 10 - 11. См. текст новой редакции

10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской

Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового

(этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не

допускается.

11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым

пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О

государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,

алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления

(распития) алкогольной продукции".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 53

старая редакция новая редакция

1. Организации оптовой торговли 1. Организации оптовой торговли

лекарственными средствами могут лекарственными средствами могут

осуществлять продажу лекарственных осуществлять продажу лекарственных

средств или передавать их в средств или передавать их в

установленном законодательством установленном законодательством

Российской Федерации порядке: Российской Федерации порядке (за

исключением фармацевтической

субстанции спирта этилового

(этанола):

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 53 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. Организации оптовой торговли 2. Организации оптовой торговли

лекарственными средствами обязаны лекарственными средствами не

хранить закупленную вправе осуществлять продажу

фармацевтическую субстанцию спирта (передачу в установленном

этилового (этанола), осуществлять законодательством Российской

ее реализацию или передачу в Федерации порядке)

установленном законодательством фармацевтической субстанции спирта

Российской Федерации порядке этилового (этанола).

организациям, указанным в пунктах

1 - 7 части 1 настоящей статьи, в

таре объемом не более 1 литра.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────