Редакция от 26.12.2024

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 26 статьи 4 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

26) регистрационное 26) регистрационное

удостоверение лекарственного удостоверение лекарственного

препарата - документ, препарата - запись в

подтверждающий факт государственном реестре

государственной регистрации лекарственных средств,

лекарственного препарата; подтверждающая факт

государственной регистрации

лекарственного препарата, и (или)

документ, подтверждающий факт

государственной регистрации

(регистрации) лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 49 статьи 4

старая редакция новая редакция

49) информационный листок 49) информационный листок

пациента - документ, в котором пациента - документ, в котором

содержатся в доступной форме содержатся в доступной форме

сведения, касающиеся проводимого сведения, касающиеся проводимого

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата, и в лекарственного препарата, и в

письменной форме добровольное форме электронного документа,

согласие пациента на участие в подписанного пациентом (его

клиническом исследовании законным представителем) с

лекарственного препарата после использованием усиленной

ознакомления с особенностями квалифицированной электронной

клинического исследования, подписи или простой электронной

имеющими значение для выражения подписи посредством применения

такого согласия; единой системы идентификации и

аутентификации, и по желанию

пациента в письменной форме

добровольное согласие пациента на

участие в клиническом исследовании

лекарственного препарата после

ознакомления с особенностями

клинического исследования,

имеющими значение для выражения

такого согласия;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 1 статьи 27

старая редакция новая редакция

3) вносит при принятии решения 3) вносит при принятии решения

о государственной регистрации о государственной регистрации

лекарственного препарата данные о лекарственного препарата данные о

зарегистрированном лекарственном зарегистрированном лекарственном

препарате, в том числе о препарате, в том числе о

фармацевтической субстанции, фармацевтической субстанции,

входящей в состав лекарственного входящей в состав лекарственного

препарата, в государственный препарата, в государственный

реестр лекарственных средств и реестр лекарственных средств и

выдает заявителю регистрационное выдает заявителю регистрационное

удостоверение лекарственного удостоверение лекарственного

препарата, форма которого препарата путем направления

утверждается уполномоченным заявителю посредством единого

федеральным органом исполнительной портала или в личный кабинет

власти, согласованные нормативную заявителя в единой системе выписки

документацию, нормативный из государственного реестра

документ, инструкцию по применению лекарственных средств, подписанной

лекарственного препарата и макеты усиленной квалифицированной

первичной упаковки и вторичной электронной подписью, форма

(потребительской) упаковки с которой утверждается

указанием на них номера уполномоченным федеральным органом

регистрационного удостоверения исполнительной власти,

лекарственного препарата и даты согласованные нормативную

его государственной регистрации документацию, нормативный

или в случае принятия решения об документ, инструкцию по применению

отказе в государственной лекарственного препарата и макеты

регистрации лекарственного первичной упаковки и вторичной

препарата уведомляет в письменной (потребительской) упаковки с

форме заявителя об этом с указанием на них номера

указанием причин такого отказа. За регистрационного удостоверения

выдачу регистрационного лекарственного препарата и даты

удостоверения лекарственного его государственной регистрации

препарата взимается или в случае принятия решения об

государственная пошлина в отказе в государственной

соответствии с законодательством регистрации лекарственного

Российской Федерации о налогах и препарата направляет заявителю

сборах. посредством единого портала или в

личный кабинет заявителя в единой

системе уведомление об этом с

указанием причин такого отказа. За

выдачу регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата взимается

государственная пошлина в

соответствии с законодательством

Российской Федерации о налогах и

сборах.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3.2 статьи 47

старая редакция новая редакция

3.2. До 31 декабря 2024 года 3.2. До 31 декабря 2025 года

допускаются ввоз на территорию допускаются ввоз на территорию

Российской Федерации и обращение в Российской Федерации и обращение в

Российской Федерации с учетом Российской Федерации с учетом

особенностей, установленных особенностей, установленных

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, зарегистрированных Федерации, зарегистрированных

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения в медицинского применения в

упаковках, предназначенных для упаковках, предназначенных для

обращения в иностранных обращения в иностранных

государствах, в случае дефектуры государствах, в случае дефектуры

лекарственных препаратов или риска лекарственных препаратов или риска

ее возникновения в связи с ее возникновения в связи с

введением в отношении Российской введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер Федерации ограничительных мер

экономического характера при экономического характера при

условии соответствия ввозимых условии соответствия ввозимых

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

требованиям, установленным при их требованиям, установленным при их

регистрации, за исключением регистрации, за исключением

требований к первичной упаковке, требований к первичной упаковке,

вторичной (потребительской) вторичной (потребительской)

упаковке, а также при наличии на упаковке, а также при наличии на

вторичной (потребительской) вторичной (потребительской)

упаковке лекарственных препаратов, упаковке лекарственных препаратов,

находящихся в обращении, находящихся в обращении,

самоклеящейся этикетки, содержащей самоклеящейся этикетки, содержащей

информацию о лекарственном информацию о лекарственном

препарате на русском языке. препарате на русском языке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────