Редакция от 22.12.2020

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 11 статьи 18

старая редакция новая редакция

11. Для случаев, указанных в 11. Для случаев, указанных в

пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10 пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10

настоящей статьи, воспроизведенный настоящей статьи, воспроизведенный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения должен медицинского применения должен

содержать такие же вспомогательные содержать такие же вспомогательные

вещества в таких же количествах, вещества в таких же количествах,

как и референтный лекарственный как и референтный лекарственный

препарат. Если составы препарат. Если составы

вспомогательных веществ вспомогательных веществ

различаются, заявитель должен различаются, заявитель должен

представить доказательства того, представить доказательства того,

что используемые в данных что используемые в данных

концентрациях вспомогательные концентрациях вспомогательные

вещества не влияют на безопасность вещества не влияют на безопасность

и (или) эффективность и (или) эффективность

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения. В случае, медицинского применения. В случае,

если заявитель не может если заявитель не может

представить такие доказательства и представить такие доказательства и

(или) не имеет доступа к (или) не имеет доступа к

соответствующим данным, он должен соответствующим данным, он должен

провести соответствующие провести соответствующие

исследования для доказательства исследования для доказательства

отсутствия влияния разных отсутствия влияния разных

вспомогательных веществ или вспомогательных веществ или

вспомогательных устройств на вспомогательных устройств на

безопасность и (или) эффективность безопасность и (или) эффективность

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения в порядке, медицинского применения в

установленном уполномоченным соответствии с актами,

федеральным органом исполнительной составляющими право Евразийского

власти. экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 45

старая редакция новая редакция

9. Производители 9. Производители

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) обязаны этилового (этанола) обязаны

осуществлять реализацию (передачу осуществлять реализацию (передачу

в установленном законодательством в установленном законодательством

Российской Федерации порядке) Российской Федерации порядке)

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) производителям этилового (этанола) производителям

лекарственных средств для лекарственных средств для

производства лекарственных средств производства лекарственных

в емкостях объемом не более 1 средств, производителям

литра и (или) не менее 1000 (изготовителям) медицинских

литров, а организациям, указанным изделий для производства и

в пунктах 2 - 6 части 8 настоящей изготовления медицинских изделий в

статьи, в таре объемом не более 1 емкостях объемом не более 1 литра

литра. и (или) не менее 1000 литров, а

организациям, указанным в пунктах

2 - 6 части 8 настоящей статьи, в

таре объемом не более 1 литра.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────