Редакция от 13.07.2015

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 11 статьи 4

старая редакция новая редакция

11) референтный лекарственный 11) референтный лекарственный

препарат - лекарственный препарат - лекарственный

препарат, который впервые препарат, который впервые

зарегистрирован в Российской зарегистрирован в Российской

Федерации, качество, Федерации, качество,

эффективность и безопасность эффективность и безопасность

которого доказаны на основании которого доказаны на основании

результатов доклинических результатов доклинических

исследований лекарственных исследований лекарственных

средств и клинических средств и клинических

исследований лекарственных исследований лекарственных

препаратов, проведенных в препаратов, проведенных в

соответствии с требованиями части соответствии с требованиями

3 статьи 18 настоящего частей 6 и 7 статьи 18 настоящего

Федерального закона, и который Федерального закона в отношении

используется для оценки лекарственных средств для

биоэквивалентности или медицинского применения либо в

терапевтической эквивалентности, соответствии с требованиями

качества, эффективности и статьи 12 настоящего Федерального

безопасности воспроизведенного закона в отношении лекарственных

или биоаналогового (биоподобного) средств для ветеринарного

лекарственного препарата; применения, и который

используется для оценки

биоэквивалентности или

терапевтической эквивалентности,

качества, эффективности и

безопасности воспроизведенного

или биоаналогового (биоподобного)

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 9.1. См. текст новой редакции

9.1) согласование проектов решений органов исполнительной власти

субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении

предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных

надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями

лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 10.2 статьи 5

старая редакция новая редакция

10.2) выдача, установление 10.2) выдача, установление

порядка выдачи и формы документа, порядка выдачи и формы документа,

содержащего сведения о стадиях содержащего сведения о стадиях

технологического процесса технологического процесса

производства лекарственного производства лекарственного

средства, осуществляемых на средства для медицинского

территории Евразийского применения, осуществляемых на

экономического союза; территории Евразийского

экономического союза;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 13 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Лекарственные препараты 1. В Российской Федерации

вводятся в обращение в Российской допускаются производство,

Федерации (в том числе изготовление, хранение,

производство, изготовление, перевозка, ввоз в Российскую

хранение, перевозка, ввоз в Федерацию, вывоз из Российской

Российскую Федерацию, вывоз из Федерации, реклама, отпуск,

Российской Федерации, реклама, реализация, передача, применение,

отпуск, реализация, передача, уничтожение лекарственных

применение, уничтожение), если препаратов, если они

они зарегистрированы зарегистрированы соответствующим

соответствующим уполномоченным уполномоченным федеральным

федеральным органом органом исполнительной власти.

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 8 части 2 статьи 17

старая редакция новая редакция

8) наличие согласия, 8) наличие согласия,

предусмотренного частью 6 предусмотренного частью 7

настоящей статьи, если с момента настоящей статьи, если с момента

регистрации референтного регистрации референтного

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения прошло ветеринарного применения прошло

менее чем шесть лет. менее чем шесть лет.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "д" пункта 9 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

д) наименования и адреса д) наименования и адреса

производственных площадок разработчика, держателя или

производителя лекарственного владельца регистрационного

препарата для ветеринарного удостоверения лекарственного

применения; препарата, производственных

площадок производителя

лекарственного препарата для

ветеринарного применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 11 части 3 статьи 17

старая редакция новая редакция

11) согласие в письменной 11) согласие в письменной

форме, предусмотренное частью 6 форме, предусмотренное частью 7

настоящей статьи, в случае настоящей статьи, в случае

регистрации воспроизведенного регистрации воспроизведенного

лекарственного препарата; лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 24

старая редакция новая редакция

1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества

лекарственного средства и лекарственного средства и

экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, составление применения, составление

комиссиями экспертов заключений комиссиями экспертов заключений

по результатам указанных по результатам указанных

экспертиз и направление таких экспертиз и направление таких

заключений в уполномоченный заключений в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий ста десяти рабочих превышающий ста десяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением задания учреждением задания

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти с органа исполнительной власти с

документами, указанными в пунктах документами, указанными в части 3

1 - 8, 10, подпунктах "а" - "м", статьи 17 настоящего Федерального

"п" - "ф" пункта 16 и пункте 17 закона.

части 3 статьи 18 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 26

старая редакция новая редакция

1. Ускоренная процедура 1. Ускоренная процедура

экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств

в целях государственной в целях государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов применяется в препаратов применяется в

отношении орфанных лекарственных отношении орфанных лекарственных

препаратов, первых трех препаратов, первых трех

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

регистрируемых в Российской регистрируемых в Российской

Федерации в качестве Федерации в качестве

воспроизведенных лекарственных воспроизведенных лекарственных

препаратов, и лекарственных препаратов, очередность которых

препаратов, предназначенных определяется в соответствии с

исключительно для применения номером и датой входящих

несовершеннолетними гражданами. заявлений о государственной

регистрации лекарственных

препаратов в рамках одного

международного непатентованного

наименования лекарственного

препарата или группировочного

наименования лекарственного

препарата, и лекарственных

препаратов, предназначенных

исключительно для применения

несовершеннолетними гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 29

старая редакция новая редакция

1. Подтверждение 1. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется при выдаче осуществляется при выдаче

бессрочного регистрационного бессрочного регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата в случае, указанном в препарата в случае, указанном в

части 2 статьи 28 настоящего части 2 статьи 28 настоящего

Федерального закона, в срок, не Федерального закона, в срок, не

превышающий девяноста рабочих превышающий девяноста рабочих

дней со дня получения дней со дня получения

соответствующим уполномоченным соответствующим уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти заявления о исполнительной власти заявления о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата, оформленного в препарата для медицинского

соответствии с частью 2 статьи 18 применения, оформленного в

настоящего Федерального закона. соответствии с частью 2 статьи 18

настоящего Федерального закона,

либо заявления о подтверждении

государственной регистрации

лекарственного препарата для

ветеринарного применения,

оформленного в соответствии с

частью 2 статьи 17 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. К заявлению о подтверждении 3. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата для

прилагаются документ, медицинского применения

подтверждающий уплату прилагаются документ,

государственной пошлины за подтверждающий уплату

подтверждение государственной государственной пошлины за

регистрации лекарственного подтверждение государственной

препарата для медицинского регистрации лекарственного

применения или лекарственного препарата для медицинского

препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий

применения, документ, содержащий результаты мониторинга

результаты мониторинга безопасности лекарственного

безопасности лекарственного препарата, проводимого

препарата, проводимого заявителем, по форме,

заявителем, по форме, установленной соответствующим

установленной соответствующим уполномоченным федеральным

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а

органом исполнительной власти, а также документы, указанные в

также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18

пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона (в

настоящего Федерального закона. случае представления заявления о

Нормативная документация или подтверждении государственной

нормативный документ, проект регистрации лекарственного

инструкции по применению препарата для медицинского

лекарственного препарата, проекты применения по 31 декабря 2015

макетов первичной упаковки и года), либо документы, указанные

вторичной (потребительской) в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18

упаковки лекарственного препарата настоящего Федерального закона (в

прилагаются к заявлению о случае представления заявления о

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата вновь только в случае, препарата для медицинского

если в них вносятся изменения. применения с 1 января 2016 года).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частями 3.1 - 3.2. См. текст новой редакции

3.1. К заявлению о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение

государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного

применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности

лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме,

установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, а также документы, указанные в пункте 1 и

подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона.

3.2. Нормативная документация или нормативный документ, проект

инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов

первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного

препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной

регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них

вносятся изменения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 31

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений 1. В целях внесения изменений

в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного препарат для ветеринарного

применения, заявитель применения, держатель или

представляет в уполномоченный владелец регистрационного

федеральный орган исполнительной удостоверения лекарственного

власти заявление о внесении таких препарата или уполномоченное им

изменений по форме, установленной другое юридическое лицо (далее в

уполномоченным федеральным настоящей статье - заявитель)

органом исполнительной власти, и представляет в уполномоченный

приложенные к нему изменения в федеральный орган исполнительной

указанные документы, а также власти заявление о внесении таких

документы, подтверждающие изменений по форме, установленной

необходимость внесения таких уполномоченным федеральным

изменений. Принятие решения о органом исполнительной власти, и

внесении таких изменений или об приложенные к нему изменения в

отказе в их внесении указанные документы, а также

осуществляется в срок, не документы, подтверждающие

превышающий девяноста рабочих необходимость внесения таких

дней со дня принятия изменений. Принятие решения о

уполномоченным федеральным внесении таких изменений или об

органом исполнительной власти отказе в их внесении

заявления о внесении таких осуществляется в срок, не

изменений. превышающий девяноста рабочих

дней со дня принятия

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

заявления о внесении таких

изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 34

старая редакция новая редакция

2. Экспертиза качества 2. Экспертиза качества

указанной в части 1 настоящей указанной в части 1 настоящей

статьи фармацевтической статьи фармацевтической

субстанции, составление комиссией субстанции, составление комиссией

экспертов заключений по экспертов заключений по

результатам такой экспертизы и их результатам такой экспертизы и их

направление в уполномоченный направление в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий шестидесяти рабочих превышающий шестидесяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением соответствующего учреждением соответствующего

задания уполномоченного задания уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти и исполнительной власти и

документов, указанных в пунктах 4 документов, указанных в пунктах 4

- 7 части 3 статьи 18 настоящего - 7 части 3 статьи 18 настоящего

Федерального закона. Федерального закона (в случае

проведения экспертизы

лекарственных средств для

медицинского применения), либо

документов, указанных в пунктах 1

и 4 части 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона (в случае

проведения экспертизы

лекарственных средств для

ветеринарного применения).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 38

старая редакция новая редакция

4. Клинические исследования 4. Клинические исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

проводятся на основании проводятся на основании

разрешения на проведение разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

выданного уполномоченным выданного уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти, в исполнительной власти.

соответствии с целями, указанными Уполномоченный федеральный орган

в части 1 настоящей статьи. исполнительной власти ведет

Уполномоченный федеральный орган реестр выданных разрешений на

исполнительной власти ведет проведение клинических

реестр выданных разрешений на исследований лекарственного

проведение клинических препарата, содержащий указание на

исследований лекарственного их цель или цели, в установленном

препарата, содержащий указание на этим органом порядке.

их цель или цели, в установленном

этим органом порядке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 8.1 статьи 40 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

8.1. Клиническое исследование 8.1. При выявлении федеральным

лекарственного препарата для органом исполнительной власти,

медицинского применения может осуществляющим функции по

быть приостановлено или контролю и надзору в сфере

прекращено при представлении здравоохранения, нарушений правил

соответствующим уполномоченным надлежащей клинической практики

федеральным органом при проведении клинического

исполнительной власти заключения исследования лекарственного

о проведении клинического препарата, влияющих на полноту и

исследования с нарушениями правил (или) достоверность данного

надлежащей клинической практики, клинического исследования,

основанного на результатах указанный федеральный орган

проверки деятельности одной или исполнительной власти

нескольких медицинских приостанавливает проведение

организаций, которые проводят данного клинического исследования

клинические исследования и выносит медицинской

лекарственного препарата для организации, в которой проводится

медицинского применения. Решение данное клиническое исследование,

о проведении клинического предписание об устранении

исследования лекарственного выявленных нарушений. При

препарата для медицинского неустранении медицинской

применения подлежит отмене организацией выявленных нарушений

регистрирующим органом при в установленный в предписании

представлении в федеральный орган срок указанный федеральный орган

исполнительной власти, исполнительной власти принимает

осуществляющий функции по решение о прекращении проведения

контролю и надзору в сфере клинического исследования

здравоохранения, составленного по лекарственного препарата и

результатам проверки деятельности направляет в федеральный орган

одной или нескольких медицинских исполнительной власти,

организаций, которые проводят осуществляющий функции по

клинические исследования выработке и реализации

лекарственного препарата для государственной политики и

медицинского применения, нормативно-правовому

заключения о выявлении при регулированию в сфере

проведении клинического здравоохранения, заключение о

исследования лекарственного выявлении при проведении данного

препарата нарушений правил клинического исследования

надлежащей клинической практики, нарушений правил надлежащей

влияющих на полноту и (или) клинической практики для принятия

достоверность клинических решения об отмене разрешения на

исследований. организацию проведения данного

клинического исследования с даты

принятия решения о

приостановлении проведения

клинического исследования

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 63

старая редакция новая редакция

1. Органы исполнительной 1. Органы исполнительной

власти субъектов Российской власти субъектов Российской

Федерации устанавливают Федерации устанавливают

предельные размеры оптовых предельные размеры оптовых

надбавок и предельные размеры надбавок и предельные размеры

розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, в лекарственных препаратов, в

соответствии с утвержденной в соответствии с утвержденной в

порядке, установленном порядке, установленном

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, методикой установления Федерации, методикой установления

органами исполнительной власти органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

предельных размеров оптовых предельных размеров оптовых

надбавок и предельных размеров надбавок и предельных размеров

розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов. лекарственных препаратов. Проекты

решений органов исполнительной

власти субъектов Российской

Федерации об установлении и (или)

изменении предельных размеров

оптовых надбавок и предельных

размеров розничных надбавок к

фактическим отпускным ценам,

установленным производителями

лекарственных препаратов, на

лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших

лекарственных препаратов,

подлежат согласованию с

федеральным органом

исполнительной власти,

уполномоченным осуществлять

правовое регулирование в сфере

государственного регулирования

цен (тарифов) на товары (услуги),

в порядке, установленном

Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────