Редакция от 03.07.2016 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 29 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 30 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений

документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, заявитель представляет применения, держатель или

в уполномоченный федеральный орган владелец регистрационного

исполнительной власти заявление о удостоверения лекарственного

внесении таких изменений по форме, препарата или уполномоченное им

установленной уполномоченным другое юридическое лицо (далее в

федеральным органом исполнительной настоящей статье - заявитель)

власти, и приложенные к нему представляет в уполномоченный

изменения в указанные документы, а федеральный орган исполнительной

также документы, подтверждающие власти заявление о внесении таких

необходимость внесения таких изменений по форме, установленной

изменений. Принятие решения о уполномоченным федеральным

внесении таких изменений или об органом исполнительной власти, и

отказе в их внесении приложенные к нему изменения в

осуществляется в срок, не указанные документы, а также

превышающий девяноста рабочих дней документы, подтверждающие

со дня принятия уполномоченным необходимость внесения таких

федеральным органом исполнительной изменений. При необходимости

власти заявления о внесении таких внесения изменений в документы

изменений. регистрационного досье на

зарегистрированный лекарственный

препарат, требующих проведения

экспертизы качества лекарственных

средств и (или) экспертизы

отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения

лекарственного препарата для

медицинского применения,

заявитель дополнительно

представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти копию лицензии на

производство лекарственных

средств или копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданные уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации, либо копию

выданной уполномоченным органом

страны производителя лицензии на

производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, и копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданного уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации.

Принятие решения о внесении

изменений или об отказе в их

внесении осуществляется в случае

необходимости проведения

экспертизы качества лекарственных

средств и (или) экспертизы

отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения

лекарственного препарата для

медицинского применения в срок,

не превышающий девяноста рабочих

дней, а в остальных случаях в

срок, не превышающий тридцати

рабочих дней со дня принятия

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

заявления о внесении таких

изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 45 частью 4.2. См. текст новой редакции

4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической

субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих

лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в

порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября

1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и

оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об

ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────