Редакция от 04.06.2018

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 2 части 6 статьи 13 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2) одного лекарственного 2) одного лекарственного

препарата, выпускаемого препарата, представленного на

производителем под различными государственную регистрацию в

торговыми наименованиями и отношении одного и того же

представленного на государственную держателя или владельца

регистрацию в виде двух и более регистрационного удостоверения

лекарственных препаратов. лекарственного препарата в виде

двух и более лекарственных

препаратов под различными

торговыми наименованиями.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 16 частями 4.2 - 4.3. См. текст новой редакции

4.2. Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат

для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18,

частью 1.1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия

решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о

проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту

до оформления результатов экспертизы лекарственного средства

предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4

и 4.3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти.

4.3. Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной

практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня

получения запроса о ее предоставлении. Уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления

от заявителя копии заключения о соответствии производителя лекарственных

средств требованиям правил надлежащей производственной практики,

направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления

заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы

лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в

экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии

заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики. Время со дня

направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением

копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики или уведомления

о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения

экспертизы лекарственного средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 3 статьи 17 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) копия документа на русском 1) копия лицензии на

языке, выданного компетентным производство лекарственных

органом страны производителя для средств, выданной производителю

каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного

регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного

препарата для ветеринарного применения, для российских

применения (в том числе для производителей;

производителя фармацевтической

субстанции), заверенного в

установленном порядке и

подтверждающего соответствие

производителя регистрируемого

лекарственного препарата для

ветеринарного применения

требованиям правил надлежащей

производственной практики, либо

копия лицензии на производство

лекарственных средств для

ветеринарного применения для

российских производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 2 части 3 статьи 17 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2) копия заключения о 2) копия лицензии на

соответствии производителя производство лекарственных

лекарственного препарата для средств, выданной производителю

ветеринарного применения фармацевтической субстанции,

требованиям правил надлежащей входящей в состав регистрируемого

производственной практики, лекарственного препарата для

выданного уполномоченным ветеринарного применения, для

федеральным органом исполнительной российских производителей;

власти для каждой производственной

площадки регистрируемого

лекарственного препарата для

ветеринарного применения (в том

числе для производителя

фармацевтической субстанции), либо

копия лицензии на производство

лекарственных средств для

ветеринарного применения для

российских производителей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 3 статьи 17 пунктами 2.1 - 2.2. См. текст новой

редакции

2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны

производителя для каждой производственной площадки регистрируемого

лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего

соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил

надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык,

заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о

соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил

надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной

площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного

применения, либо копия решения о проведении инспектирования

производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной

площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного

применения. Указанные документы представляются в случае, если

производство лекарственного препарата осуществляется за пределами

Российской Федерации;

2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны

производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие

производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав

регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения,

требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод

на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если

производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 4 статьи 18

старая редакция новая редакция

3) копию лицензии на 3) копию лицензии на

производство лекарственных средств производство лекарственных средств

или копию заключения о или копию заключения о

соответствии производителя соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданные уполномоченным практики, выданных уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если власти в отношении

производство лекарственного производственной площадки

препарата осуществляется в регистрируемого лекарственного

Российской Федерации; препарата, в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 4 части 4 статьи 18

старая редакция новая редакция

4) копию выданной 4) копию выданной

уполномоченным органом страны уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производителя лицензии на

производство лекарственного производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном язык, заверенные в установленном

порядке, и копию заключения о порядке, а также копию заключения

соответствии производителя о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если власти в отношении

производство лекарственного производственной площадки

препарата осуществляется за регистрируемого лекарственного

пределами Российской Федерации; препарата, или копию решения

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о

проведении инспектирования

производителя лекарственных

средств, в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 27 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. Основанием для отказа в 2. Основанием для отказа в

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата является лекарственного препарата для

решение соответствующего медицинского применения является

уполномоченного федерального заключение соответствующего

органа исполнительной власти о уполномоченного федерального

том, что качество и (или) органа исполнительной власти о

эффективность регистрируемого том, что качество и (или)

лекарственного препарата не эффективность регистрируемого

подтверждены полученными данными лекарственного препарата для

или что риск причинения вреда медицинского применения не

здоровью человека или животного подтверждены полученными данными

вследствие приема лекарственного или что риск причинения вреда

препарата превышает эффективность здоровью человека вследствие

его применения. приема лекарственного препарата

для медицинского применения

превышает эффективность его

применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 27 частями 4 - 5. См. текст новой редакции

4. При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на

лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения

уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении

инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия

решения о государственной регистрации лекарственного препарата для

ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений,

указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе

в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем

на сто восемьдесят рабочих дней.

5. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного

препарата для ветеринарного применения является заключение

уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что

качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата

для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что

риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема

лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает

эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа

исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной

практики для каждой производственной площадки регистрируемого

лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если

производство лекарственного препарата для ветеринарного применения

осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого

заключения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 29 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

4. К заявлению о подтверждении 4. К заявлению о подтверждении

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата для

прилагаются документы, содержащие медицинского применения

результаты мониторинга прилагаются:

эффективности и безопасности 1) документы, содержащие

лекарственного препарата, результаты мониторинга

проводимого держателем или эффективности и безопасности

владельцем регистрационного лекарственного препарата для

удостоверения лекарственного медицинского применения,

препарата либо уполномоченным ими проведенного держателем или

юридическим лицом, по форме, владельцем регистрационного

утвержденной соответствующим удостоверения лекарственного

уполномоченным федеральным органом препарата для медицинского

исполнительной власти; копия применения либо уполномоченным им

лицензии на производство юридическим лицом, по форме,

лекарственных средств или копия утвержденной уполномоченным

заключения о соответствии федеральным органом исполнительной

производителя лекарственных власти;

средств требованиям правил 2) копия лицензии на

надлежащей производственной производство лекарственных средств

практики, выданные уполномоченным или копия заключения о

федеральным органом исполнительной соответствии производителя

власти, в случае, если лекарственных средств требованиям

производство лекарственного правил надлежащей производственной

препарата осуществляется в практики, выданных уполномоченным

Российской Федерации, либо копия федеральным органом исполнительной

выданной уполномоченным органом власти в отношении

страны производителя лицензии на производственной площадки

производство лекарственного лекарственного препарата для

препарата и ее перевод на русский медицинского применения,

язык, заверенные в установленном государственная регистрация

порядке, и копия заключения о которого подтверждается в случае,

соответствии производителя если производство лекарственного

лекарственных средств требованиям препарата для медицинского

правил надлежащей производственной применения осуществляется в

практики, выданного уполномоченным Российской Федерации;

федеральным органом исполнительной 3) копия выданной

власти, в случае, если уполномоченным органом страны

производство лекарственного производителя лицензии на

препарата осуществляется за производство лекарственного

пределами Российской Федерации. В препарата для медицинского

отношении лекарственных препаратов применения и ее перевод на русский

для ветеринарного применения язык, заверенные в установленном

дополнительно представляются порядке, а также копия заключения

документы, указанные в подпунктах о соответствии производителя

"а", "б", "к", "л" пункта 4 части лекарственных средств требованиям

3 статьи 17 настоящего правил надлежащей производственной

Федерального закона. В отношении практики, выданного уполномоченным

биологических лекарственных федеральным органом исполнительной

препаратов заявитель дополнительно власти в отношении

представляет результаты производственной площадки

осуществления мероприятий в лекарственного препарата для

соответствии с планом управления медицинского применения,

рисками, утвержденным государственная регистрация

уполномоченным федеральным органом которого подтверждается, или копия

исполнительной власти при решения уполномоченного

осуществлении государственной федерального органа исполнительной

регистрации лекарственного власти о проведении

препарата. С заявлением о инспектирования производителя

подтверждении государственной лекарственных средств в случае,

регистрации лекарственного если производство лекарственного

препарата заявитель представляет препарата для медицинского

копию документа, подтверждающего применения осуществляется за

уплату государственной пошлины за пределами Российской Федерации.

подтверждение государственной

регистрации лекарственного

препарата, либо вправе представить

по собственной инициативе

указанный документ. В случае

непредставления указанного

документа уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти проверяет факт уплаты

государственной пошлины заявителем

посредством использования

информации об уплате

государственной пошлины,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленной заявителем копии

документа, подтверждающего уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 29 частями 4.1 - 4.3. См. текст новой редакции

4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для

медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты

мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при

осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения.

4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются

документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и

безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения,

проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения

лекарственного препарата для ветеринарного применения либо

уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы,

указанные в пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4

части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

4.3. С заявлением о подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата заявитель представляет копию документа,

подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение

государственной регистрации лекарственного препарата, либо может

представить указанный документ по собственной инициативе. В случае

непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины

заявителем посредством использования информации об уплате

государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной

системе о государственных и муниципальных платежах, на основании

представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 13 статьи 29

старая редакция новая редакция

13. Основанием для отказа в 13. Основанием для отказа в

подтверждении государственной подтверждении государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата является решение препарата является заключение

соответствующего уполномоченного соответствующего уполномоченного

федерального органа исполнительной федерального органа исполнительной

власти о том, что риск причинения власти о том, что риск причинения

вреда здоровью человека или вреда здоровью человека или

животного вследствие приема животного вследствие приема

лекарственного препарата превышает лекарственного препарата превышает

эффективность его применения. эффективность его применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 30

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений в

документы, содержащиеся в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, держатель или владелец применения, держатель или владелец

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

представляет в уполномоченный представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти заявление о внесении таких власти заявление о внесении таких

изменений по форме, установленной изменений по форме, установленной

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, и исполнительной власти, и

приложенные к нему изменения в прилагаемые к нему изменения в

указанные документы, а также указанные документы, а также

документы, подтверждающие документы, подтверждающие

необходимость внесения таких необходимость внесения таких

изменений. При необходимости изменений.

внесения изменений в документы

регистрационного досье на

зарегистрированный лекарственный

препарат, требующих проведения

экспертизы качества лекарственных

средств и (или) экспертизы

отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения

лекарственного препарата для

медицинского применения, заявитель

дополнительно представляет в

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти копию

лицензии на производство

лекарственных средств или копию

заключения о соответствии

производителя лекарственных

средств требованиям правил

надлежащей производственной

практики, выданные уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации, либо копию

выданной уполномоченным органом

страны производителя лицензии на

производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, и копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если

производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации.

Принятие решения о внесении

изменений или об отказе в их

внесении осуществляется в случае

необходимости проведения

экспертизы качества лекарственных

средств и (или) экспертизы

отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения

лекарственного препарата для

медицинского применения в срок, не

превышающий девяноста рабочих

дней, а в остальных случаях в

срок, не превышающий тридцати

рабочих дней со дня принятия

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти заявления о

внесении таких изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 30 частями 1.1 - 1.3. См. текст новой редакции

1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2

настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества

лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на

производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной

производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если

производство лекарственного препарата осуществляется в Российской

Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее

перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также

копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении

измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного

препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа

исполнительной власти о проведении инспектирования производителя

лекарственных средств в случае, если производство лекарственного

препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2

настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества

лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на

производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в отношении производственной площадки

лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного

препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной

уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство

лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в

установленном порядке, а также копию заключения о соответствии

производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей

производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в отношении производственной площадки

лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя

лекарственного средства в случае, если производство лекарственного

препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

1.3. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении

изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в

случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных

средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата для медицинского применения

осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в

остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня

принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

заявления о внесении таких изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 31 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. В целях внесения изменений в 1. В целях внесения изменений в

документы, содержащиеся в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного препарат для ветеринарного

применения, держатель или владелец применения, держатель или владелец

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

уполномоченное им другое уполномоченное им другое

юридическое лицо (далее в юридическое лицо (далее в

настоящей статье - заявитель) настоящей статье - заявитель)

представляет в уполномоченный представляет в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти заявление о внесении таких власти заявление о внесении таких

изменений по форме, установленной изменений по форме, установленной

уполномоченным федеральным органом уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти, и исполнительной власти, и

приложенные к нему изменения в прилагаемые к нему изменения в

указанные документы, а также указанные документы, а также

документы, подтверждающие документы, подтверждающие

необходимость внесения таких необходимость внесения таких

изменений. Принятие решения о изменений. При необходимости

внесении таких изменений или об внесения изменений в документы,

отказе в их внесении содержащиеся в регистрационном

осуществляется в срок, не досье на зарегистрированный

превышающий девяноста рабочих дней лекарственный препарат для

со дня принятия уполномоченным ветеринарного применения, в

федеральным органом исполнительной случаях изменения и (или)

власти заявления о внесении таких дополнения производственной

изменений. площадки лекарственного средства,

а также изменения показателей

качества лекарственного препарата

для ветеринарного применения и

(или) методов контроля качества

лекарственного препарата для

ветеринарного применения заявитель

дополнительно представляет в

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти следующие

документы:

1) копия лицензии на

производство лекарственных

средств, выданной производителю

лекарственного препарата для

ветеринарного применения, для

российских производителей;

2) копия лицензии на

производство лекарственных

средств, выданной производителю

фармацевтической субстанции,

входящей в состав лекарственного

препарата для ветеринарного

применения, для российских

производителей;

3) копия документа, выданного

уполномоченным органом страны

производителя для каждой

производственной площадки

лекарственного препарата для

ветеринарного применения и

подтверждающего соответствие

производителя лекарственного

препарата требованиям правил

надлежащей производственной

практики, и его перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, а также копия заключения

о соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти для каждой производственной

площадки лекарственного препарата

для ветеринарного применения, либо

копия решения о проведении

инспектирования производителя

лекарственных средств, принятого

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти для каждой

производственной площадки

лекарственного препарата для

ветеринарного применения.

Указанные документы представляются

в случае, если производство

лекарственного препарата для

ветеринарного применения

осуществляется за пределами

Российской Федерации;

4) копия документа, выданного

уполномоченным органом страны

производителя фармацевтической

субстанции и подтверждающего

соответствие производителя

фармацевтической субстанции,

входящей в состав лекарственного

препарата для ветеринарного

применения, требованиям правил

надлежащей производственной

практики, и его перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, в случае, если

производство фармацевтической

субстанции осуществляется за

пределами Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 1.1. См. текст новой редакции

1.1. В случае изменения и (или) дополнения производственной площадки

лекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей статьи,

представляются заявителем в отношении изменяемой и (или) дополняемой

производственной площадки лекарственного средства. Решение о внесении

изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения,

или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости

проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий

тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частями 4.1 - 4.2. См. текст новой редакции

4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности

сведений, содержащихся в представленных заявителем документах,

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет

заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Запрос может быть

передан уполномоченному представителю заявителя под расписку, направлен

по почте заказным письмом или передан в электронной форме по

телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса об

уточнении указанных сведений по почте заказным письмом он считается

полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Сроки,

указанные в части 1.1 настоящей статьи, приостанавливаются со дня

направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа

исполнительной власти до дня получения ответа на данный запрос и не

учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в

документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для ветеринарного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 31

старая редакция новая редакция

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы проведении экспертизы

лекарственного средства для лекарственного средства для

ветеринарного применения является ветеринарного применения является

представление документов, представление документов,

указанных в частях 1 и 3 настоящей указанных в частях 1 и 3 настоящей

статьи, в неполном объеме или статьи, в неполном объеме или

отсутствие в представленных отсутствие в представленных

документах достаточных сведений, документах достаточных сведений,

подтверждающих необходимость подтверждающих необходимость

внесения изменений. внесения изменений, либо

непредставление заявителем в

установленный срок ответа на

указанный в части 4.1 настоящей

статьи запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 6.2. См. текст новой редакции

6.2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

ветеринарного применения, в части, касающейся изменения и (или)

дополнения производственной площадки лекарственного препарата, при

представлении заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей

статьи копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной

власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств

срок, указанный в части 6.1 настоящей статьи, приостанавливается со дня

получения заключения комиссии экспертов до дня принятия уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе

в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем

на сто восемьдесят рабочих дней.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 7 статьи 31 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

7. Основанием для отказа во 7. Основанием для отказа во

внесении изменений в документы, внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

ветеринарного применения, является ветеринарного применения, в

заключение уполномоченного случаях, не требующих проведения

федерального органа исполнительной экспертизы лекарственного

власти о возможности снижения средства, является представление

безопасности, качества, документов, указанных в частях 1 и

эффективности лекарственного 3 настоящей статьи, в неполном

препарата для ветеринарного объеме или отсутствие в

применения в случае внесения представленных документах

изменений в указанные документы. сведений, которые должны быть в

них отражены, либо непредставление

заявителем в установленный срок

ответа на указанный в части 4.1

настоящей статьи запрос

уполномоченного федерального

органа исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 7.1. См. текст новой редакции

7.1. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для ветеринарного применения, в случаях, требующих проведения

экспертизы лекарственного средства, является заключение уполномоченного

федерального органа исполнительной власти о возможности снижения

безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата

вследствие внесения изменений в указанные документы, отказ

уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче

заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики в случае

изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного

препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного

применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или

отсутствие этого заключения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 6 статьи 32 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

6) осуществления 6) осуществления

государственной регистрации государственной регистрации одного

заявителем одного и того же и того же лекарственного препарата

лекарственного препарата под в отношении одного и того же

различными торговыми держателя или владельца

наименованиями; регистрационного удостоверения

лекарственного препарата в виде

двух и более лекарственных

препаратов под различными

торговыми наименованиями;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 1 части 2 статьи 34

старая редакция новая редакция

1) копия лицензии на 1) копия лицензии на

производство лекарственных средств производство лекарственных средств

или копия заключения о или копия заключения о

соответствии производителя соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей производственной правил надлежащей производственной

практики, выданные уполномоченным практики, выданных уполномоченным

федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной

власти, в случае, если власти, в случае, если

производство лекарственного производство лекарственного

препарата осуществляется в средства осуществляется в

Российской Федерации; Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 2 части 2 статьи 34 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

2) копия выданной 2) копия документа, выданного

уполномоченным органом страны уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производителя лекарственного

производство лекарственного средства и подтверждающего

средства и ее перевод на русский разрешение производства

язык, заверенные в установленном лекарственного средства, и его

порядке, и копия заключения о перевод на русский язык,

соответствии производителя заверенные в установленном

лекарственных средств требованиям порядке, а также копия заключения

правил надлежащей производственной о соответствии производителя

практики, выданного уполномоченным лекарственных средств требованиям

федеральным органом исполнительной правил надлежащей производственной

власти, в случае, если практики, выданного уполномоченным

производство лекарственного федеральным органом исполнительной

средства осуществляется за власти, либо копия решения

пределами Российской Федерации; уполномоченного федерального

органа исполнительной власти о

проведении инспектирования

производителя лекарственного

средства. Указанные документы

представляются в случае, если

производство лекарственного

средства осуществляется за

пределами Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 34

старая редакция новая редакция

9. Основанием для отказа во 9. Основанием для отказа во

включении указанной в части 1 включении указанной в части 1

настоящей статьи фармацевтической настоящей статьи фармацевтической

субстанции в государственный субстанции в государственный

реестр лекарственных средств реестр лекарственных средств

является решение соответствующего является заключение

уполномоченного федерального соответствующего уполномоченного

органа исполнительной власти о федерального органа исполнительной

том, что качество фармацевтической власти о том, что качество

субстанции не подтверждено фармацевтической субстанции не

полученными данными. подтверждено полученными данными.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 12 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

12) копию лицензии на 12) копию лицензии на

производство лекарственных средств производство лекарственных средств

в случае, если производство в случае, если производство

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется в Российской осуществляется в Российской

Федерации, или копию заключения о Федерации, или копию заключения о

соответствии производителя соответствии производителя

лекарственного препарата лекарственного препарата

требованиям правил надлежащей требованиям правил надлежащей

производственной практики, производственной практики,

выданного компетентным выданного уполномоченным органом

уполномоченным органом страны страны производителя

производителя лекарственного лекарственного препарата.

препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 65 частями 3 - 4. См. текст новой редакции

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при

представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных

средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или)

о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе

проведения инспектирования производителя лекарственных средств или

осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных

средств и привели или могут привести к производству лекарственных

препаратов для медицинского применения, причинивших или способных

причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает вопрос о

приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского

применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата

для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются

от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на

производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы,

подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для

медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям,

установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с

соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

срок не устранены нарушения требований правил надлежащей

производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были

выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных

средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства

лекарственных средств и привели или могут привести к производству

лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или

способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии

у него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о

нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе

проведения инспектирования производителя лекарственных средств или

осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных

средств и привели или могут привести к производству лекарственных

препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных

причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о

приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для

ветеринарного применения в установленном им порядке в следующих случаях:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата

для ветеринарного применения (с описанием стадий производства)

отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2) лекарственный препарат для ветеринарного применения произведен на

производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы,

подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для

ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям,

установленным при его государственной регистрации;

4) производителем лекарственных средств в согласованный с

соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

срок не устранены нарушения требований правил надлежащей

производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были

выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных

средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства

лекарственных средств и привели или могут привести к производству

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или

способных причинить вред жизни или здоровью животных.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 68

старая редакция новая редакция

2. За непредставление 2. За непредставление или

информации и (или) данных, несвоевременное представление

предусмотренных настоящим информации и (или) документов либо

Федеральным законом, субъекты представление недостоверных

обращения лекарственных средств информации и (или) документов,

несут ответственность в предусмотренных настоящим

соответствии с законодательством Федеральным законом, субъекты

Российской Федерации. обращения лекарственных средств

несут ответственность в

соответствии с законодательством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────