Редакция от 08.08.2024 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 5 пунктом 7.3. См. текст новой редакции

7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного

удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения

лекарственного препарата для медицинского применения в случаях,

предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией

правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для

медицинского применения, и возобновления действия регистрационного

удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения

лекарственного препарата для медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 18 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

18) утверждение правил 18) утверждение правил

надлежащей лабораторной практики, надлежащей аптечной практики,

правил надлежащей клинической правил хранения лекарственных

практики, правил надлежащей средств;

производственной практики, правил

надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов

для медицинского применения,

правил хранения лекарственных

средств для ветеринарного

применения, правил надлежащей

дистрибьюторской практики, правил

надлежащей аптечной практики,

правил надлежащей практики

фармаконадзора лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 статьи 6

старая редакция новая редакция

3) осуществление регионального 3) осуществление регионального

государственного контроля за государственного контроля за

применением цен на лекарственные применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли

лекарственными средствами, лекарственными средствами,

аптечными организациями, аптечными организациями,

индивидуальными предпринимателями, индивидуальными предпринимателями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, фармацевтическую деятельность,

медицинскими организациями, медицинскими организациями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, и фармацевтическую деятельность, и

их обособленными подразделениями их обособленными подразделениями,

(амбулаториями, фельдшерскими и расположенными в сельских

фельдшерско-акушерскими пунктами, населенных пунктах, в которых

центрами (отделениями) общей отсутствуют аптечные организации;

врачебной (семейной) практики),

расположенными в сельских

населенных пунктах, в которых

отсутствуют аптечные организации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 7 статьи 9

старая редакция новая редакция

7. По результатам выборочного 7. По результатам федерального

контроля качества наряду с государственного контроля

решениями, предусмотренными (надзора) в сфере обращения

Федеральным законом от 31 июля лекарственных средств наряду с

2020 года N 248-ФЗ "О решениями, предусмотренными

государственном контроле (надзоре) Федеральным законом от 31 июля

и муниципальном контроле в 2020 года N 248-ФЗ "О

Российской Федерации", государственном контроле (надзоре)

федеральными органами и муниципальном контроле в

исполнительной власти, Российской Федерации",

уполномоченными на осуществление федеральными органами

выборочного контроля качества, исполнительной власти,

принимаются следующие решения: уполномоченными на осуществление

федерального государственного

контроля (надзора) в сфере

обращения лекарственных средств,

принимаются следующие решения:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 7 статьи 9 пунктом 4. См. текст новой редакции

4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного

контроля качества лекарственных средств на основании положительных

экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным

учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти,

осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,

или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции

по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для

ветеринарного применения, на основании протокола испытаний

лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной

нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий

лекарственного средства.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 9.3

старая редакция новая редакция

2. Предметом регионального 2. Предметом регионального

государственного контроля государственного контроля

(надзора) за применением цен на (надзора) за применением цен на

лекарственные препараты, лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, является лекарственных препаратов, является

соблюдение организациями оптовой соблюдение организациями оптовой

торговли лекарственными торговли лекарственными

средствами, аптечными средствами, аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими

организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,

и их обособленными подразделениями и их обособленными

(амбулаториями, фельдшерскими и подразделениями, расположенными в

фельдшерско-акушерскими пунктами, сельских населенных пунктах, в

центрами (отделениями) общей которых отсутствуют аптечные

врачебной (семейной) практики), организации, при реализации

расположенными в сельских лекарственных препаратов

населенных пунктах, в которых требований к применению цен,

отсутствуют аптечные организации, уровень которых не должен

при реализации лекарственных превышать сумму фактической

препаратов требований к применению отпускной цены, установленной

цен, уровень которых не должен производителем лекарственных

превышать сумму фактической препаратов, и которые не превышают

отпускной цены, установленной зарегистрированных предельных

производителем лекарственных отпускных цен, и размеров оптовых

препаратов, и которые не превышают надбавок и (или) размеров

зарегистрированных предельных розничных надбавок, не превышающих

отпускных цен, и размеров оптовых соответственно размеров предельных

надбавок и (или) размеров оптовых надбавок и (или) размеров

розничных надбавок, не превышающих предельных розничных надбавок,

соответственно размеров предельных установленных в субъекте

оптовых надбавок и (или) размеров Российской Федерации.

предельных розничных надбавок,

установленных в субъекте

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 5 статьи 13 пунктом 8. См. текст новой редакции

8) биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для

применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и

специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в

медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический

лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения,

синтезированные по результатам генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого изготовлен такой

биотехнологический лекарственный препарат. Перечень медицинских

организаций, имеющих право изготавливать и применять такие

биотехнологические лекарственные препараты, утверждается Правительством

Российской Федерации. Разрешение на применение таких биотехнологических

лекарственных препаратов выдается уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством

Российской Федерации. Порядок обращения таких биотехнологических

лекарственных препаратов, включая порядок их изготовления, проведения

экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических

лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и

утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также

требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и

медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим,

устанавливаются Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 13 частями 5.1 - 5.3. См. текст новой редакции

5.1. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного

препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную

регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты

государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного

препарата для медицинского применения в Российской Федерации.

5.2. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного)

лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения может

быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,

осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для

медицинского применения, по истечении трех лет с даты государственной

регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в

Российской Федерации.

5.3. Не допускается использование в коммерческих целях информации о

результатах доклинических исследований лекарственных средств и

клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского

применения, представленной заявителем для государственной регистрации

или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение

шести лет с даты государственной регистрации или регистрации

референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 18 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 20 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 21 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 4 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

4) брошюру исследователя; 4) брошюру исследователя (для

зарегистрированного лекарственного

препарата допустимо заменить

одобренной общей характеристикой

лекарственного препарата, если

такой лекарственный препарат

зарегистрирован в соответствии с

актами, составляющими право Союза,

и его применение в клиническом

исследовании не противоречит

одобренной общей характеристике

лекарственного препарата для

медицинского применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 10 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

10) информацию о составе 10) информацию о составе

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения; медицинского применения (за

исключением биологических

лекарственных препаратов);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 11 части 2 статьи 39

старая редакция новая редакция

11) документ, составленный 11) документ, составленный

производителем лекарственного производителем лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения и содержащий показатели применения и содержащий показатели

(характеристики), а также сведения (характеристики), а также сведения

о лекарственном препарате для о лекарственном препарате для

медицинского применения, медицинского применения,

произведенном для проведения произведенном для проведения

клинических исследований; клинических исследований (за

исключением биологических

лекарственных препаратов);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 11.1. См. текст новой редакции

11.1) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения

исследований биологических лекарственных средств Евразийского

экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 47

старая редакция новая редакция

3. Допускается ввоз в 3. Допускается ввоз в

Российскую Федерацию конкретной Российскую Федерацию конкретной

партии зарегистрированных и (или) партии зарегистрированных и (или)

незарегистрированных лекарственных незарегистрированных лекарственных

средств, предназначенных для средств, предназначенных для

проведения клинических разработки лекарственных средств,

исследований лекарственных проведения научных и иных

препаратов, проведения экспертизы исследований, проведения

лекарственных средств для клинических исследований

осуществления государственной лекарственных препаратов,

регистрации лекарственных проведения экспертизы

препаратов или для оказания лекарственных средств для

медицинской помощи по жизненным осуществления государственной

показаниям конкретного пациента на регистрации или регистрации

основании разрешения, выданного лекарственных препаратов или для

уполномоченным федеральным органом оказания медицинской помощи по

исполнительной власти по жизненным показаниям конкретного

заявлениям лиц, указанных в статье пациента на основании разрешения,

48 настоящего Федерального закона. выданного уполномоченным

Рассмотрение такого заявления и федеральным органом исполнительной

принятие решения о выдаче власти по заявлениям лиц,

разрешения на ввоз конкретной указанных в статье 48 настоящего

партии зарегистрированных и (или) Федерального закона. Рассмотрение

незарегистрированных лекарственных такого заявления и принятие

средств, предназначенных для решения о выдаче разрешения на

проведения клинических ввоз конкретной партии

исследований лекарственных зарегистрированных и (или)

препаратов, проведения экспертизы незарегистрированных лекарственных

лекарственных средств для средств, предназначенных для

осуществления государственной разработки лекарственных средств,

регистрации лекарственных проведения научных и иных

препаратов или для оказания исследований, проведения

медицинской помощи по жизненным клинических исследований

показаниям конкретного пациента лекарственных препаратов,

либо об отказе в выдаче указанного проведения экспертизы

разрешения производятся в срок, не лекарственных средств для

превышающий пяти рабочих дней. осуществления государственной

Плата за выдачу указанного регистрации или регистрации

разрешения не взимается. лекарственных препаратов или для

оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного

пациента либо об отказе в выдаче

указанного разрешения производятся

в срок, не превышающий пяти

рабочих дней. Плата за выдачу

указанного разрешения не

взимается.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 47 частью 3.3. См. текст новой редакции

3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской

Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской

Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных

препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для

медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их

регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для

обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых

лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям,

установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной

упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на

вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для

медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся

этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для

медицинского применения на русском языке. В отношении данных

лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и

частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 статьи 48

старая редакция новая редакция

2) иностранные разработчики 2) иностранные разработчики

лекарственных средств и лекарственных средств и

иностранные производители иностранные производители

лекарственных средств или другие лекарственных средств или другие

юридические лица по поручению юридические лица по поручению

разработчика лекарственного разработчика лекарственного

средства для проведения средства для разработки

клинических исследований лекарственных средств, проведения

лекарственного препарата, научных и иных исследований,

осуществления государственной проведения клинических

регистрации лекарственного исследований лекарственного

препарата, включения препарата, осуществления

фармацевтической субстанции в государственной регистрации или

государственный реестр регистрации лекарственного

лекарственных средств, контроля препарата, включения

качества лекарственных средств при фармацевтической субстанции в

наличии разрешения уполномоченного государственный реестр

федерального органа исполнительной лекарственных средств, контроля

власти на ввоз конкретной партии качества лекарственных средств при

лекарственных средств; наличии разрешения уполномоченного

федерального органа исполнительной

власти на ввоз конкретной партии

лекарственных средств;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 52

старая редакция новая редакция

1. Фармацевтическая 1. Фармацевтическая

деятельность осуществляется деятельность осуществляется

организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли

лекарственными средствами, лекарственными средствами,

аптечными организациями, аптечными организациями,

ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими

организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,

и их обособленными подразделениями и их обособленными

(амбулаториями, фельдшерскими и подразделениями, расположенными в

фельдшерско-акушерскими пунктами, сельских населенных пунктах, в

центрами (отделениями) общей которых отсутствуют аптечные

врачебной (семейной) практики), организации, и ветеринарными

расположенными в сельских организациями, имеющими лицензию

населенных пунктах, в которых на фармацевтическую деятельность.

отсутствуют аптечные организации,

и ветеринарными организациями,

имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 52.1

старая редакция новая редакция

Статья 52.1. Ввод в гражданский Статья 52.1. Ввод в гражданский

оборот лекарственных препаратов оборот лекарственных средств для

для медицинского применения медицинского применения

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

1. Перед вводом в гражданский 1. Перед вводом в гражданский

оборот каждой серии или каждой оборот каждой серии или каждой

партии произведенного в Российской партии произведенного в Российской

Федерации лекарственного препарата Федерации лекарственного препарата

для медицинского применения, за для медицинского применения, за

исключением иммунобиологических исключением иммунобиологических

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

производитель такого производитель такого

лекарственного препарата лекарственного препарата

представляет в федеральный орган представляет в электронной форме в

исполнительной власти, федеральный орган исполнительной

осуществляющий функции по контролю власти, осуществляющий функции по

и надзору в сфере здравоохранения, контролю и надзору в сфере

документ производителя здравоохранения, документ

лекарственного средства, производителя лекарственного

подтверждающий качество средства, подтверждающий качество

лекарственного препарата, и лекарственного препарата, и

подтверждение уполномоченного лица подтверждение уполномоченного лица

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств соответствия средств соответствия

лекарственного препарата лекарственного препарата

требованиям, установленным при его требованиям, установленным при его

государственной регистрации. регистрации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 52.1 частью 1.1. См. текст новой редакции

1.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии

произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции

производитель такого лекарственного средства представляет в электронной

форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции

по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя

лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической

субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного

средства требованиям, установленным при его государственной регистрации

или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

2. Перед вводом в гражданский 2. Перед вводом в гражданский

оборот каждой серии или каждой оборот каждой серии или каждой

партии ввозимого в Российскую партии ввозимого в Российскую

Федерацию лекарственного препарата Федерацию лекарственного препарата

для медицинского применения, за для медицинского применения, за

исключением иммунобиологических исключением иммунобиологических

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

организация, осуществляющая ввоз организация, осуществляющая ввоз

лекарственного препарата в лекарственного препарата в

Российскую Федерацию, представляет Российскую Федерацию, представляет

в федеральный орган исполнительной в электронной форме в федеральный

власти, осуществляющий функции по орган исполнительной власти,

контролю и надзору в сфере осуществляющий функции по контролю

здравоохранения, сертификат и надзору в сфере здравоохранения,

производителя лекарственного документ производителя

средства, удостоверяющий лекарственного средства,

соответствие ввозимого подтверждающий качество

лекарственного препарата лекарственного препарата, и

требованиям фармакопейной статьи, подтверждение представителя

а в случае отсутствия организации, осуществляющей ввоз

фармакопейной статьи требованиям лекарственного препарата в

нормативной документации, и Российскую Федерацию и

подтверждение представителя уполномоченной иностранным

организации, осуществляющей ввоз производителем лекарственных

лекарственного препарата в средств, соответствия ввозимого

Российскую Федерацию и лекарственного препарата

уполномоченной иностранным требованиям, установленным при его

производителем лекарственных регистрации.

средств, соответствия ввозимого

лекарственного препарата

требованиям, установленным при его

государственной регистрации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 52.1 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии

ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции организация,

осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в Российскую

Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган

исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в

сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства,

подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 52.1 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Порядок представления в 3. Порядок представления в

соответствии с частями 1 и 2 соответствии с частями 1, 1.1, 2 и

настоящей статьи документов и 2.1 настоящей статьи документов и

сведений о лекарственных сведений о лекарственных

препаратах, вводимых в гражданский средствах, вводимых в гражданский

оборот, устанавливается оборот, устанавливается

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации. Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

4. В отношении первых трех 4. В отношении первых трех

серий или партий лекарственного серий или партий лекарственного

препарата, впервые произведенного препарата, впервые произведенного

в Российской Федерации или впервые в Российской Федерации или впервые

ввозимого в Российскую Федерацию, ввозимого в Российскую Федерацию

в федеральный орган исполнительной (без учета дозировки) в рамках

власти, осуществляющий функции по одного регистрационного

контролю и надзору в сфере удостоверения, в федеральный орган

здравоохранения, дополнительно исполнительной власти,

представляется протокол испытаний осуществляющий функции по контролю

о соответствии серии или партии и надзору в сфере здравоохранения,

лекарственного препарата для дополнительно представляется

медицинского применения протокол испытаний о соответствии

показателям качества, серии или партии лекарственного

предусмотренным нормативной препарата для медицинского

документацией (далее - протокол применения показателям качества,

испытаний), проводимых предусмотренным нормативной

аккредитованными в соответствии с документацией, или требованиям,

законодательством Российской установленным при регистрации в

Федерации об аккредитации в соответствии с актами,

национальной системе аккредитации составляющими право Союза (далее -

федеральными государственными протокол испытаний), проводимых

бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с

подведомственными федеральному законодательством Российской

органу исполнительной власти, Федерации об аккредитации в

осуществляющему функции по национальной системе аккредитации

выработке и реализации федеральными государственными

государственной политики и бюджетными учреждениями,

нормативно-правовому регулированию подведомственными федеральному

в сфере здравоохранения, и органу исполнительной власти,

федеральному органу исполнительной осуществляющему функции по

власти, осуществляющему функции по выработке и реализации

контролю и надзору в сфере государственной политики и

здравоохранения. Порядок выдачи нормативно-правовому регулированию

указанными федеральными в сфере здравоохранения, и

государственными бюджетными федеральному органу исполнительной

учреждениями данного протокола и власти, осуществляющему функции по

размер платы за его выдачу контролю и надзору в сфере

устанавливаются Правительством здравоохранения. Допускается

Российской Федерации. представление протокола испытаний,

проведенных с использованием

средств дистанционного

взаимодействия. Порядок выдачи

указанными федеральными

государственными бюджетными

учреждениями данного протокола и

размер платы за его выдачу

устанавливаются Правительством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 52.1 частями 4.1 - 4.3. См. текст новой редакции

4.1. Представление протокола испытаний допускается только в отношении

первой серии или первой партии лекарственного препарата, впервые

произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую

Федерацию (за исключением лекарственных препаратов, указанных в частях

4.2 и 4.3 настоящей статьи), в случае предоставления сведений о дате

выдачи и регистрационном номере заключения соответствия производства

лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной

практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти, или сертификата соответствия производства лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза, выданного уполномоченным органом государства -

члена Евразийского экономического союза, в отношении производственной

площадки (производственных площадок), осуществляющей производство

готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества

лекарственного препарата, при условии отсутствия в течение трех лет,

предшествующих дате выдачи протокола испытаний, случаев выявления

несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств,

информация о которых опубликована на сайте федерального органа

исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в

сфере здравоохранения, в отношении всех производственных площадок,

осуществляющих производство лекарственного препарата и выпускающий

контроль качества лекарственного препарата.

4.2. Не требуется представление протокола испытаний, указанного в

части 4 или 4.1 настоящей статьи, в отношении орфанных лекарственных

препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из

биологического материала определенного человека и предназначенных для

применения этому же человеку.

4.3. В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного

лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных

лекарственных препаратов, полученных из биологического материала

определенного человека и предназначенных для применения этому же

человеку), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые

ввозимого в Российскую Федерацию, представляется протокол испытаний,

проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия в

течение первых трех лет после ввода такого препарата в гражданский

оборот.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 52.1 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

5. Ежегодно не позднее 1 5. Ежегодно не позднее 1 апреля

февраля производители производители лекарственных

лекарственных средств или средств или организации,

организации, осуществляющие ввоз осуществляющие ввоз лекарственных

лекарственных препаратов в препаратов в Российскую Федерацию,

Российскую Федерацию, представляют представляют в федеральный орган

в федеральный орган исполнительной исполнительной власти,

власти, осуществляющий функции по осуществляющий функции по контролю

контролю и надзору в сфере и надзору в сфере здравоохранения,

здравоохранения, протокол протокол испытаний поступившего в

испытаний поступившего в течение течение предшествующего

года в гражданский оборот календарного года в гражданский

лекарственного препарата оборот лекарственного препарата

конкретного производителя (на одну согласно регистрационному

серию каждого торгового удостоверению (на одну серию

наименования с учетом торгового наименования с учетом

лекарственной формы и дозировки), лекарственной формы одной

проводимых аккредитованными в дозировки), проводимых

соответствии с законодательством аккредитованными в соответствии с

Российской Федерации об законодательством Российской

аккредитации в национальной Федерации об аккредитации в

системе аккредитации национальной системе аккредитации

испытательными лабораториями испытательными лабораториями

(центрами). (центрами). Представление

протокола испытаний,

предусмотренного настоящей частью,

в отношении лекарственных

препаратов, указанных в части 4.2

настоящей статьи, допускается один

раз в три года при условии их

ввода в гражданский оборот. При

представлении протокола испытаний,

предусмотренного частями 4 и 4.1

настоящей статьи, в федеральный

орган исполнительной власти,

осуществляющий функции по контролю

и надзору в сфере здравоохранения,

протокол испытаний,

предусмотренный настоящей частью,

в указанный орган не

представляется.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 52.1 частью 5.1. См. текст новой редакции

5.1. Производители лекарственных средств или организации,

осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных

лекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, предусмотренного

частью 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган

исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в

сфере здравоохранения, сведения о дате и регистрационном номере

заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной практики или сертификата

соответствия производства лекарственных средств требованиям правил

надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза,

выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского

экономического союза, для производственной площадки (производственных

площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и

выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

6. Производители лекарственных 6. Производители лекарственных

средств или организации, средств или организации,

осуществляющие ввоз лекарственных осуществляющие ввоз лекарственных

препаратов в Российскую Федерацию, препаратов в Российскую Федерацию,

не менее чем за один год до не менее чем за один год до

планируемых приостановления или планируемых приостановления или

прекращения производства прекращения производства

лекарственных препаратов или их лекарственных препаратов или их

ввоза в Российскую Федерацию ввоза в Российскую Федерацию

уведомляют об этом федеральный уведомляют об этом в электронной

орган исполнительной власти, форме федеральный орган

осуществляющий функции по контролю исполнительной власти,

и надзору в сфере здравоохранения осуществляющий функции по контролю

и федеральный орган исполнительной и надзору в сфере здравоохранения

власти, осуществляющий функции по и федеральный орган исполнительной

лицензированию производства власти, осуществляющий функции по

лекарственных средств. лицензированию производства

лекарственных средств.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 52.1 частью 7.1. См. текст новой редакции

7.1. Форма и порядок проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1,

4.3 и 5 настоящей статьи, в том числе с использованием средств

дистанционного взаимодействия, устанавливаются Правительством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

8. За непредставление или 8. За непредставление или

несвоевременное представление несвоевременное представление

документов и сведений, документов и сведений,

предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 предусмотренных частями 1, 2, 4,

и 6 настоящей статьи, 4.1, 4.3, 5, 5.1 и 6 настоящей

производители лекарственных статьи, производители

средств и организации, лекарственных средств и

осуществляющие ввоз лекарственных организации, осуществляющие ввоз

препаратов в Российскую Федерацию, лекарственных препаратов в

несут ответственность в Российскую Федерацию, несут

соответствии с законодательством ответственность в соответствии с

Российской Федерации. законодательством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 10 статьи 52.1

старая редакция новая редакция

10. При выявлении в гражданском 10. При выявлении в гражданском

обороте серии или партии обороте серии или партии

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

документы и сведения о которых, документы и сведения о которых,

предусмотренные частями 1, 2 и 4 предусмотренные частями 1, 2, 4,

настоящей статьи, не представлены 4.1, 4.3, 5 и 5.1 настоящей

в федеральный орган исполнительной статьи, не представлены в

власти, осуществляющий функции по федеральный орган исполнительной

контролю и надзору в сфере власти, осуществляющий функции по

здравоохранения, либо серии или контролю и надзору в сфере

партии иммунобиологического здравоохранения, либо серии или

лекарственного препарата, не партии иммунобиологического

имеющих разрешения на ввод в лекарственного препарата, не

гражданский оборот, имеющих разрешения на ввод в

предусмотренного частью 7 гражданский оборот,

настоящей статьи, федеральный предусмотренного частью 7

орган исполнительной власти, настоящей статьи, федеральный

осуществляющий функции по контролю орган исполнительной власти,

и надзору в сфере здравоохранения, осуществляющий функции по контролю

в порядке, установленном и надзору в сфере здравоохранения,

Правительством Российской в порядке, установленном

Федерации, принимает решение о Правительством Российской

прекращении гражданского оборота Федерации, принимает решение о

таких серии или партии до прекращении гражданского оборота

представления указанных документов таких серии или партии до

и сведений либо получения представления указанных документов

указанного разрешения. и сведений либо получения

указанного разрешения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 1 статьи 54 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

1. Оптовая торговля 1. Оптовая торговля

лекарственными средствами лекарственными средствами

осуществляется производителями осуществляется производителями

лекарственных средств и лекарственных средств и

организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли

лекарственными средствами по лекарственными средствами по

правилам надлежащей правилам надлежащей

дистрибьюторской практики, дистрибьюторской практики,

правилам надлежащей практики утвержденным Евразийской

хранения и перевозки лекарственных экономической комиссией, и

препаратов для медицинского правилам хранения лекарственных

применения, правилам хранения средств, утвержденным

лекарственных средств для уполномоченным федеральным органом

ветеринарного применения, исполнительной власти.

утвержденным соответствующими

уполномоченными федеральными

органами исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 55

старая редакция новая редакция

1. Розничная торговля 1. Розничная торговля

лекарственными препаратами в лекарственными препаратами в

количествах, необходимых для количествах, необходимых для

выполнения врачебных выполнения врачебных

(фельдшерских) назначений или (фельдшерских) назначений или

назначений специалистов в области назначений специалистов в области

ветеринарии, осуществляется ветеринарии, осуществляется

аптечными организациями, аптечными организациями,

ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, медицинскими деятельность, медицинскими

организациями, имеющими лицензию организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность, на фармацевтическую деятельность,

и их обособленными подразделениями и их обособленными

(амбулаториями, фельдшерскими и подразделениями, расположенными в

фельдшерско-акушерскими пунктами, сельских населенных пунктах, в

центрами (отделениями) общей которых отсутствуют аптечные

врачебной (семейной) практики), организации, и ветеринарными

расположенными в сельских организациями, имеющими лицензию

населенных пунктах, в которых на фармацевтическую деятельность.

отсутствуют аптечные организации, Разрешена розничная торговля

и ветеринарными организациями, только лекарственными препаратами,

имеющими лицензию на зарегистрированными в Российской

фармацевтическую деятельность. Федерации либо в соответствии с

Разрешена розничная торговля актами, составляющими право Союза,

только лекарственными препаратами, или изготовленными аптечными

зарегистрированными в Российской организациями, ветеринарными

Федерации либо в соответствии с аптечными организациями,

актами, составляющими право Союза, индивидуальными предпринимателями,

или изготовленными аптечными имеющими лицензию на

организациями, ветеринарными фармацевтическую деятельность.

аптечными организациями, Розничная торговля лекарственными

индивидуальными предпринимателями, препаратами осуществляется по

имеющими лицензию на правилам надлежащей аптечной

фармацевтическую деятельность. практики, утвержденным

Розничная торговля лекарственными уполномоченным федеральным органом

препаратами осуществляется по исполнительной власти.

правилам надлежащей аптечной

практики, утвержденным

уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 55

старая редакция новая редакция

2. Виды аптечных организаций и 2. Виды аптечных организаций и

правила отпуска лекарственных правила отпуска лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения аптечными применения аптечными

организациями, индивидуальными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, а также правила деятельность, а также правила

отпуска лекарственных препаратов отпуска лекарственных препаратов

для медицинского применения для медицинского применения

медицинскими организациями, медицинскими организациями,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность, и фармацевтическую деятельность, и

их обособленными подразделениями их обособленными подразделениями,

(амбулаториями, фельдшерскими и расположенными в сельских

фельдшерско-акушерскими пунктами, населенных пунктах, в которых

центрами (отделениями) общей отсутствуют аптечные организации,

врачебной (семейной) практики), утверждаются уполномоченным

расположенными в сельских федеральным органом исполнительной

населенных пунктах, в которых власти.

отсутствуют аптечные организации,

утверждаются уполномоченным

федеральным органом исполнительной

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 55

старая редакция новая редакция

5. Перечень медицинских 5. Перечень медицинских

организаций, имеющих лицензию на организаций, имеющих лицензию на

фармацевтическую деятельность, и фармацевтическую деятельность, и

их обособленных подразделений их обособленных подразделений,

(амбулаторий, фельдшерских и расположенных в сельских

фельдшерско-акушерских пунктов, населенных пунктах, в которых

центров (отделений) общей отсутствуют аптечные организации,

врачебной (семейной) практики), а также перечень лекарственных

расположенных в сельских препаратов, продажа которых может

населенных пунктах, в которых осуществляться указанными

отсутствуют аптечные организации, организациями и их обособленными

а также перечень лекарственных подразделениями, устанавливаются

препаратов, продажа которых может исполнительными органами субъектов

осуществляться указанными Российской Федерации.

организациями и их обособленными

подразделениями, устанавливаются

исполнительными органами субъектов

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 1 статьи 60 пунктом 6.1. См. текст новой редакции

6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка

ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для

медицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для

оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

и международные непатентованные, или группировочные, или химические

наименования которых содержатся в перечне жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 63

старая редакция новая редакция

2. Организации оптовой торговли 2. Организации оптовой торговли

лекарственными средствами, лекарственными средствами,

аптечные организации, аптечные организации,

индивидуальные предприниматели, индивидуальные предприниматели,

имеющие лицензию на имеющие лицензию на

фармацевтическую деятельность, фармацевтическую деятельность,

медицинские организации, имеющие медицинские организации, имеющие

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность, и их обособленные деятельность, и их обособленные

подразделения (амбулатории, подразделения, расположенные в

фельдшерские и сельских населенных пунктах, в

фельдшерско-акушерские пункты, которых отсутствуют аптечные

центры (отделения) общей врачебной организации, осуществляют

(семейной) практики), реализацию лекарственных

расположенные в сельских препаратов, включенных в перечень

населенных пунктах, в которых жизненно необходимых и важнейших

отсутствуют аптечные организации, лекарственных препаратов, по

осуществляют реализацию ценам, которые формируются в

лекарственных препаратов, соответствии с порядком,

включенных в перечень жизненно установленным Правительством

необходимых и важнейших Российской Федерации, и уровень

лекарственных препаратов, по которых (без учета налога на

ценам, которые формируются в добавленную стоимость) не должен

соответствии с порядком, превышать сумму фактической

установленным Правительством отпускной цены, установленной

Российской Федерации, и уровень производителем лекарственного

которых (без учета налога на препарата, не превышающей

добавленную стоимость) не должен зарегистрированной или

превышать сумму фактической перерегистрированной предельной

отпускной цены, установленной отпускной цены производителя (на

производителем лекарственного дату реализации лекарственного

препарата, не превышающей препарата производителем), и

зарегистрированной или размера оптовой надбавки и (или)

перерегистрированной предельной размера розничной надбавки, не

отпускной цены производителя (на превышающих соответственно размера

дату реализации лекарственного предельной оптовой надбавки и

препарата производителем), и (или) размера предельной розничной

размера оптовой надбавки и (или) надбавки, установленных в субъекте

размера розничной надбавки, не Российской Федерации.

превышающих соответственно размера

предельной оптовой надбавки и

(или) размера предельной розничной

надбавки, установленных в субъекте

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 69

старая редакция новая редакция

2. В случае, если вред здоровью 2. В случае, если вред здоровью

граждан причинен вследствие граждан причинен вследствие

применения лекарственного применения лекарственного

препарата, пришедшего в негодность препарата, пришедшего в негодность

в результате нарушения правил в результате нарушения правил

хранения лекарственных средств, хранения лекарственных средств,

правил оптовой торговли правил оптовой торговли

лекарственными препаратами, правил лекарственными препаратами, правил

отпуска лекарственных препаратов, отпуска лекарственных препаратов,

правил изготовления и отпуска правил изготовления и отпуска

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

возмещение вреда осуществляется возмещение вреда осуществляется

соответственно организацией соответственно организацией

оптовой торговли лекарственными оптовой торговли лекарственными

средствами, аптечной организацией, средствами, аптечной организацией,

индивидуальным предпринимателем, индивидуальным предпринимателем,

имеющими лицензию на имеющими лицензию на

фармацевтическую деятельность или фармацевтическую деятельность или

лицензию на медицинскую лицензию на медицинскую

деятельность, медицинской деятельность, медицинской

организацией, имеющей лицензию на организацией, имеющей лицензию на

фармацевтическую деятельность (ее фармацевтическую деятельность (ее

обособленным подразделением обособленным подразделением,

(амбулаторией, фельдшерским и расположенным в сельском

фельдшерско-акушерским пунктами, населенном пункте, в котором

центром (отделением) общей отсутствует аптечная организация),

врачебной (семейной) практики), допустившими продажу или отпуск

расположенным в сельском такого лекарственного препарата.

населенном пункте, в котором

отсутствует аптечная организация),

допустившими продажу или отпуск

такого лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────