Редакция от 04.08.2023 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1.1 статьи 3

старая редакция новая редакция

1.1. Законодательство об 1.1. Законодательство об

обращении лекарственных средств в обращении лекарственных средств в

отношении юридических лиц и отношении юридических лиц и

индивидуальных предпринимателей, индивидуальных предпринимателей,

осуществляющих деятельность на осуществляющих деятельность на

территории международного территории международного

медицинского кластера, применяется медицинского кластера, применяется

с учетом особенностей, с учетом особенностей,

установленных Федеральным законом установленных Федеральным законом

"О международном медицинском от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О

кластере и внесении изменений в международном медицинском кластере

отдельные законодательные акты и внесении изменений в отдельные

Российской Федерации". законодательные акты Российской

Федерации".

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 8 статьи 5

старая редакция новая редакция

8) организация и (или) 8) организация и (или)

проведение инспектирования проведение инспектирования

субъектов обращения лекарственных субъектов обращения лекарственных

средств на соответствие правилам средств на соответствие правилам

надлежащей лабораторной практики, надлежащей лабораторной практики,

правилам надлежащей клинической правилам надлежащей клинической

практики, правилам надлежащей практики, правилам надлежащей

практики хранения и перевозки практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов, правилам лекарственных препаратов для

надлежащей дистрибьюторской медицинского применения, правилам

практики, правилам надлежащей хранения лекарственных средств для

аптечной практики; ветеринарного применения, правилам

надлежащей дистрибьюторской

практики, правилам надлежащей

аптечной практики;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 18 статьи 5

старая редакция новая редакция

18) утверждение правил 18) утверждение правил

надлежащей лабораторной практики, надлежащей лабораторной практики,

правил надлежащей клинической правил надлежащей клинической

практики, правил надлежащей практики, правил надлежащей

производственной практики, правил производственной практики, правил

надлежащей практики хранения и надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных перевозки лекарственных препаратов

препаратов, правил надлежащей для медицинского применения,

дистрибьюторской практики, правил правил хранения лекарственных

надлежащей аптечной практики, средств для ветеринарного

правил надлежащей практики применения, правил надлежащей

фармаконадзора лекарственных дистрибьюторской практики, правил

препаратов для медицинского надлежащей аптечной практики,

применения; правил надлежащей практики

фармаконадзора лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 8.2. См. текст новой редакции

Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами

1. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части

осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для

медицинского применения прекращается лицензирующим органом в случаях,

определенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также по решению

лицензирующего органа, принятому в соответствии с настоящей частью. В

случае выявления при осуществлении федерального государственного

контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств нарушения

организацией оптовой торговли лекарственными средствами требований

частей 1 - 3 статьи 53 настоящего Федерального закона действие лицензии

на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли

лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается

в течение десяти рабочих дней со дня выявления указанного нарушения.

Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления

оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

приостанавливается на срок, который определяется лицензирующим органом

(но не менее чем на один месяц), по истечении которого действие данной

лицензии подлежит прекращению на основании решения лицензирующего

органа, за исключением случая, указанного в части 2 настоящей статьи.

2. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части

осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для

медицинского применения, действие которой приостановлено в соответствии

с частью 1 настоящей статьи, подлежит возобновлению в случае, если в

период приостановления действия данной лицензии в рамках досудебного

обжалования решение контрольного (надзорного) органа в части выявленного

нарушения требований частей 1 - 3 статьи 53 настоящего Федерального

закона отменено. В указанном случае действие лицензии на

фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли

лекарственными средствами для медицинского применения возобновляется не

позднее одного рабочего дня со дня отмены решения контрольного

(надзорного) органа.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 17

старая редакция новая редакция

4. При проведении ускоренной 4. При проведении ускоренной

процедуры экспертизы процедуры экспертизы

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения в целях ветеринарного применения (за

его государственной регистрации исключением лекарственного

вместо отчета разработчика о препарата для ветеринарного

результатах доклинического применения, указанного в части 4.1

исследования лекарственного настоящей статьи) в целях его

средства для ветеринарного государственной регистрации вместо

применения может быть представлен отчета разработчика о результатах

обзор научных работ о результатах доклинического исследования

доклинического исследования лекарственного средства для

референтного лекарственного ветеринарного применения может

препарата для ветеринарного быть представлен обзор научных

применения, а вместо отчета о работ о результатах доклинического

результатах клинического исследования референтного

исследования лекарственного лекарственного препарата для

препарата для ветеринарного ветеринарного применения, а вместо

применения отчет о результатах отчета о результатах клинического

исследований биоэквивалентности исследования лекарственного

воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного

препарата для ветеринарного применения отчет о результатах

применения. исследований биоэквивалентности

воспроизведенного лекарственного

препарата для ветеринарного

применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 17 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного

препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения

домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018

года N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении

изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и

зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского

применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета

разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного

средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты

доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для

медицинского применения, а вместо отчета о результатах клинического

исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения -

обзор научных работ о результатах клинических исследований

лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных,

которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 26

старая редакция новая редакция

1. Ускоренная процедура 1. Ускоренная процедура

экспертизы лекарственных средств в экспертизы лекарственных средств в

целях государственной регистрации целях государственной регистрации

лекарственных препаратов лекарственных препаратов

применяется в отношении орфанных применяется в отношении орфанных

лекарственных препаратов, первых лекарственных препаратов, первых

трех лекарственных препаратов, трех лекарственных препаратов,

регистрируемых в Российской регистрируемых в Российской

Федерации в качестве Федерации в качестве

воспроизведенных лекарственных воспроизведенных лекарственных

препаратов, очередность которых препаратов, очередность которых

определяется в соответствии с определяется в соответствии с

номером и датой входящих заявлений номером и датой входящих заявлений

о государственной регистрации о государственной регистрации

лекарственных препаратов в рамках лекарственных препаратов в рамках

одного международного одного международного

непатентованного наименования непатентованного наименования

лекарственного препарата или лекарственного препарата или

группировочного наименования группировочного наименования

лекарственного препарата, и лекарственного препарата,

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для

предназначенных исключительно для ветеринарного применения,

применения несовершеннолетними предназначенных для лечения

гражданами. домашних животных, определенных

Федеральным законом от 27 декабря

2018 года N 498-ФЗ "Об

ответственном обращении с

животными и о внесении изменений в

отдельные законодательные акты

Российской Федерации", и

зарегистрированных в качестве

лекарственных препаратов для

медицинского применения, и

лекарственных препаратов,

предназначенных исключительно для

применения несовершеннолетними

гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 2 статьи 26

старая редакция новая редакция

3) воспроизведенных 3) воспроизведенных

лекарственных препаратов (за лекарственных препаратов (за

исключением первых трех исключением первых трех

регистрируемых в Российской регистрируемых в Российской

Федерации в качестве Федерации в качестве

воспроизведенных лекарственных воспроизведенных лекарственных

препаратов и лекарственных препаратов и лекарственных

препаратов, предназначенных препаратов, предназначенных

исключительно для применения исключительно для применения

несовершеннолетними гражданами); несовершеннолетними гражданами, а

также лекарственных препаратов,

предназначенных для лечения

домашних животных, определенных

Федеральным законом от 27 декабря

2018 года N 498-ФЗ "Об

ответственном обращении с

животными и о внесении изменений в

отдельные законодательные акты

Российской Федерации", и

зарегистрированных в качестве

лекарственных препаратов для

медицинского применения);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 26 пунктом 6. См. текст новой редакции

6) лекарственных препаратов для медицинского применения,

государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в

качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 8 статьи 45 пунктом 7. См. текст новой редакции

7) испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в

области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в

соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в

национальной системе аккредитации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 9 статьи 45

старая редакция новая редакция

9. Производители 9. Производители

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) обязаны этилового (этанола) обязаны

осуществлять реализацию (передачу осуществлять реализацию (передачу

в установленном законодательством в установленном законодательством

Российской Федерации порядке) Российской Федерации порядке)

фармацевтической субстанции спирта фармацевтической субстанции спирта

этилового (этанола) производителям этилового (этанола) производителям

лекарственных средств для лекарственных средств для

производства лекарственных производства лекарственных

средств, производителям средств, производителям

(изготовителям) медицинских (изготовителям) медицинских

изделий для производства и изделий для производства и

изготовления медицинских изделий в изготовления медицинских изделий в

емкостях объемом не более 1 литра емкостях объемом не более 1 литра

и (или) не менее 1000 литров, а и (или) не менее 1000 литров, а

организациям, указанным в пунктах организациям, указанным в пунктах

3 - 5 части 8 настоящей статьи, в 3 - 5 и 7 части 8 настоящей

таре объемом не более 1 литра. статьи, в таре объемом не более 1

литра.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 47 частью 10. См. текст новой редакции

10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для

ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую

Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных

статьей 52.2 настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 52.2. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 53

старая редакция новая редакция

1. Организации оптовой торговли 1. Организации оптовой торговли

лекарственными средствами могут лекарственными средствами могут

осуществлять продажу лекарственных осуществлять продажу лекарственных

средств или передавать их в средств или передавать их в

установленном законодательством установленном законодательством

Российской Федерации порядке (за Российской Федерации порядке (за

исключением фармацевтической исключением фармацевтической

субстанции спирта этилового субстанции спирта этилового

(этанола): (этанола) с учетом требований

части 3 настоящей статьи:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 6 части 1 статьи 53

старая редакция новая редакция

6) медицинским организациям, в 6) медицинским организациям, в

том числе созданным и том числе созданным и

зарегистрированным в соответствии зарегистрированным в соответствии

с законодательством иностранного с законодательством иностранного

государства - члена Организации государства - члена Организации

экономического сотрудничества и экономического сотрудничества и

развития иностранным юридическим развития иностранным юридическим

лицам, индивидуальным лицам, индивидуальным

предпринимателям, являющимся предпринимателям, являющимся

участниками проекта в соответствии участниками проекта в соответствии

с Федеральным законом "О с Федеральным законом от 29 июня

международном медицинском кластере 2015 года N 160-ФЗ "О

и внесении изменений в отдельные международном медицинском кластере

законодательные акты Российской и внесении изменений в отдельные

Федерации", и ветеринарным законодательные акты Российской

организациям; Федерации", и ветеринарным

организациям;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 53 частью 3. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 54

старая редакция новая редакция

1. Оптовая торговля 1. Оптовая торговля

лекарственными средствами лекарственными средствами

осуществляется производителями осуществляется производителями

лекарственных средств и лекарственных средств и

организациями оптовой торговли организациями оптовой торговли

лекарственными средствами по лекарственными средствами по

правилам надлежащей правилам надлежащей

дистрибьюторской практики и дистрибьюторской практики,

правилам надлежащей практики правилам надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных хранения и перевозки лекарственных

препаратов, утвержденным препаратов для медицинского

соответствующими уполномоченными применения, правилам хранения

федеральными органами лекарственных средств для

исполнительной власти. ветеринарного применения,

утвержденным соответствующими

уполномоченными федеральными

органами исполнительной власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 56

старая редакция новая редакция

1. Изготовление лекарственных 1. Изготовление лекарственных

препаратов аптечными препаратов аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, аптечными организациями, имеющими

индивидуальными предпринимателями, лицензию на фармацевтическую

имеющими лицензию на деятельность, осуществляется по

фармацевтическую деятельность, рецептам на лекарственные

осуществляется по рецептам на препараты, по требованиям

лекарственные препараты, по медицинских организаций,

требованиям медицинских ветеринарных организаций в

организаций, ветеринарных соответствии с правилами

организаций в соответствии с изготовления и отпуска

правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов,

лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным

утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной

федеральным органом исполнительной власти.

власти.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 56 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. При изготовлении 2. При изготовлении

лекарственных препаратов аптечными лекарственных препаратов аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, аптечными организациями, имеющими

индивидуальными предпринимателями, лицензию на фармацевтическую

имеющими лицензию на деятельность, используются

фармацевтическую деятельность, лекарственные препараты и (или)

используются фармацевтические фармацевтические субстанции,

субстанции, включенные включенные соответственно в

соответственно в государственный государственный реестр

реестр лекарственных средств для лекарственных средств для

медицинского применения и медицинского применения,

государственный реестр государственный реестр

лекарственных средств для лекарственных средств для

ветеринарного применения в ветеринарного применения, единый

установленном порядке. Не реестр зарегистрированных

допускается изготовление аптечными лекарственных средств Евразийского

организациями, ветеринарными экономического союза в

аптечными организациями, установленном порядке. Не

индивидуальными предпринимателями, допускается изготовление аптечными

имеющими лицензию на организациями, ветеринарными

фармацевтическую деятельность, аптечными организациями, имеющими

лекарственных препаратов, лицензию на фармацевтическую

зарегистрированных в Российской деятельность, лекарственных

Федерации. препаратов, зарегистрированных в

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 56

старая редакция новая редакция

3. Маркировка лекарственных 3. Маркировка лекарственных

препаратов, изготовленных препаратов, изготовленных

аптечными организациями, аптечными организациями,

ветеринарными аптечными ветеринарными аптечными

организациями, индивидуальными организациями, имеющими лицензию

предпринимателями, имеющими на фармацевтическую деятельность,

лицензию на фармацевтическую и оформление таких препаратов

деятельность, и оформление таких должны соответствовать правилам,

препаратов должны соответствовать указанным в части 1 настоящей

правилам, указанным в части 1 статьи.

настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 56

старая редакция новая редакция

4. Аптечные организации, 4. Аптечные организации,

ветеринарные аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на

имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность,

фармацевтическую деятельность, несут ответственность за

несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и

несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в

отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством

соответствии с законодательством Российской Федерации.

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 65 частью 7. См. текст новой редакции

7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи,

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает

вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного

препарата для ветеринарного применения в случае выявления в гражданском

обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного применения,

документы и сведения о которой, предусмотренные частями 1 - 3 и 6 статьи

52.2 настоящего Федерального закона, не представлены в указанный орган,

либо серии иммунобиологического лекарственного препарата для

ветеринарного применения, не имеющей разрешения, предусмотренного частью

8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение

о приостановлении реализации и применения таких серий до представления

указанных документов и сведений либо до получения указанного разрешения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────