Редакция от 30.01.2024 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 6.2 статьи 4

старая редакция новая редакция

6.2) биологические 6.2) биологические

лекарственные препараты - лекарственные препараты -

лекарственные препараты, лекарственные препараты,

действующее вещество которых действующее вещество которых

произведено или выделено из произведено или выделено из

биологического источника и для биологического источника и для

определения свойств и качества определения свойств и качества

которых необходима комбинация которых необходима комбинация

биологических и физико-химических биологических и физико-химических

методов. К биологическим методов. К биологическим

лекарственным препаратам относятся лекарственным препаратам относятся

иммунобиологические лекарственные иммунобиологические лекарственные

препараты, лекарственные препараты, лекарственные

препараты, полученные из крови, препараты, полученные из крови,

плазмы крови человека и животных плазмы крови человека и животных

(за исключением цельной крови), (за исключением цельной крови),

биотехнологические лекарственные биотехнологические лекарственные

препараты, генотерапевтические препараты, генотерапевтические

лекарственные препараты; лекарственные препараты,

лекарственные препараты на основе

соматических клеток;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 67

старая редакция новая редакция

4. Для целей идентификации 4. Для целей идентификации

упаковок лекарственных препаратов упаковок лекарственных препаратов

для медицинского применения для медицинского применения

производители лекарственных производители лекарственных

средств в порядке, установленном средств в порядке, установленном

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, наносят на первичную Федерации, наносят на первичную

упаковку (в отношении упаковку (в отношении

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, для медицинского применения, для

которых не предусмотрена вторичная которых не предусмотрена вторичная

упаковка) и вторичную упаковка) и вторичную

(потребительскую) упаковку (потребительскую) упаковку

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения средства медицинского применения средства

идентификации, за исключением идентификации, за исключением

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, медицинского применения,

производимых для проведения производимых для проведения

клинических исследований, клинических исследований,

экспорта, лекарственных препаратов экспорта, лекарственных препаратов

для медицинского применения, для медицинского применения,

указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанных в частях 5 и 8 статьи 13

настоящего Федерального закона, настоящего Федерального закона,

радиофармацевтических радиофармацевтических

лекарственных препаратов, пиявок лекарственных препаратов, пиявок

медицинских и газов медицинских. медицинских и газов медицинских.

Для лекарственных препаратов с

международным непатентованным

наименованием "Этанол" средство

идентификации наносится на

вторичную (потребительскую)

упаковку в случае, если такая

упаковка является индивидуальной

вторичной (потребительской)

упаковкой этого лекарственного

препарата, а в случае отсутствия

вторичной (потребительской)

упаковки или наличия упаковки, в

которой находится более одной

единицы указанного лекарственного

препарата в первичной упаковке,

средство идентификации наносится

на первичную упаковку.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────